Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retardovaný fosfatidylcholin u chronické aktivní ulcerózní kolitidy závislé na steroidech

4. června 2008 aktualizováno: Heidelberg University

Prospektive, Randomisierte Doppelblinde Studie Zur Wirksamkeit Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin Bei therapierefraktärer Colitis Ulcerosa Mit Chronisch Aktivem Verlauf Unter Corticosteroiden

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je fosfatidylcholin s retardovaným uvolňováním účinnou alternativou ke steroid-dependentnímu nebo refrakternímu průběhu u chronické aktivní ulcerózní kolitidy.

Hypotézou je, že ulcerózní kolitida je způsobena bariérovým defektem vrstvy hlenu tlustého střeva. Podkladem studie je zjištění, že obsah fosfatidylcholinu v hlenu tlustého střeva je u ulcerózní kolitidy (UC) výrazně snížen ve srovnání se zdravými kontrolami a pacienty s Crohnovou chorobou. Obsah byl měřen v nezanícených oblastech tlustého střeva v UC. Hodnotíme tedy, zda je substituce tlustého střeva PC účinnou metodou pro steroid dependentní UC. Viz: Střeva. červenec 2005;54(7):966-71. Stremmel a kol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Populace: 60 pacientů s chronickou aktivní ulcerózní kolitidou a závislostí na steroidech

Zahrnuje: Chronická aktivní ulcerózní kolitida, klinický index 5 nebo vyšší, endoskopický index 5 nebo vyšší, průběh závislý na steroidech po dobu nejméně 4 měsíců.

Hlavní kritéria: úplné snížení steroidů

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Heidelberg - Medical Department 4 - Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný dopis s obsahem
  • diagnostika ulcerózní kolitidy (klinický, endoskopický a histologický důkaz)
  • chronický aktivní a na steroidech závislý průběh po dobu alespoň 4 měsíců (CAI > 4, EAI > 4)

Kritéria vyloučení:

  • infekční kolitida
  • toxický megakolon
  • ulcerózní proktitida nebo zánět menší než 20 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
úplné snížení steroidů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
remise, kvalita života, klinické ukazatele, endoskopické ukazatele, histologické skóre, analýza podskupin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Dietmar Hopp Stiftung
Professor Wolfgang Stremmel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC2
  • EC - L71/2003
  • BFARM - 402 29 17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit