- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00259545
Retardiertes Phosphatidylcholin bei steroidabhängiger chronisch aktiver Colitis ulcerosa
Prospektive, randomisierte Doppelblinde Studie Zur Wirksamkeit Von Intestinal Retardiertem Freigesetztem Phosphatidylcholin Bei therapierefraktärer Colitis Ulcerosa Mit Chronisch Aktivem Verlauf Unter Corticosteroiden
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Phosphatidylcholin mit verzögerter Freisetzung eine wirksame Alternative zu einem steroidabhängigen oder -refraktären Verlauf bei chronisch aktiver Colitis ulcerosa ist.
Die Hypothese ist, dass Colitis ulcerosa durch einen Barrieredefekt der Dickdarmschleimschicht verursacht wird. Hintergrund der Studie ist die Erkenntnis, dass der Phosphatidylcholingehalt des Dickdarmschleims bei Colitis ulcerosa (UC) im Vergleich zu gesunden Kontrollen und Patienten mit Morbus Crohn stark reduziert ist. Der Gehalt wurde in nicht entzündeten Bereichen des Dickdarms bei UC gemessen. Daher evaluieren wir, ob eine Substitution von Kolon-PC eine wirksame Methode für steroidabhängige UC ist. Siehe: Darm. 2005 Jul;54(7):966-71. Stremmel et al.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie.
Population: 60 Patienten mit chronisch aktiver Colitis ulcerosa und Steroidabhängigkeit
Einschluss: Chronisch aktive Colitis ulcerosa, klinischer Index 5 oder mehr, endoskopischer Index 5 oder mehr, steroidabhängiger Verlauf seit mindestens 4 Monaten.
Hauptkriterien: vollständige Steroidreduktion
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Heidelberg - Medical Department 4 - Gastroenterology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebenes Inhaltsverzeichnis
- Diagnose einer Colitis ulcerosa (klinisch, endoskopisch und histologisch)
- chronisch aktiver und steroidabhängiger Verlauf über mindestens 4 Monate (CAI > 4, EAI > 4)
Ausschlusskriterien:
- infektiöse Kolitis
- toxisches Megakolon
- ulzerative Proktitis oder weniger als 20 cm entzündet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
vollständige Steroidreduktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Remission, Lebensqualität, klinische Indizes, endoskopische Indizes, histologischer Score, Subgruppenanalyse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stremmel W, Merle U, Zahn A, Autschbach F, Hinz U, Ehehalt R. Retarded release phosphatidylcholine benefits patients with chronic active ulcerative colitis. Gut. 2005 Jul;54(7):966-71. doi: 10.1136/gut.2004.052316.
- Stremmel W, Ehehalt R, Autschbach F, Karner M. Phosphatidylcholine for steroid-refractory chronic ulcerative colitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Nov 6;147(9):603-10. doi: 10.7326/0003-4819-147-9-200711060-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC2
- EC - L71/2003
- BFARM - 402 29 17
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