Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźniona fosfatydylocholina w sterydowo-zależnym przewlekłym aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

4 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Prospektive, Randomisierte Doppelblinde Studie Zur Wirksamkeit Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholine Bei therapierefraktärer Colitis Ulcerosa Mit Chronisch Aktivem Verlauf Unter Corticosteroiden

Celem tego badania jest ocena, czy fosfatydylocholina o opóźnionym uwalnianiu jest skuteczną alternatywą dla leczenia steroidozależnego lub opornego na leczenie w przewlekłym aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Hipotezą jest, że wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest spowodowane defektem bariery śluzowej okrężnicy. Tłem badania jest odkrycie, że zawartość fosfatydylocholiny w śluzie okrężnicy jest silnie obniżona we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i pacjentami z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Zawartość mierzono w niezapalnych obszarach okrężnicy w UC. W związku z tym oceniamy, czy zastąpienie PC w okrężnicy jest skuteczną metodą leczenia steroidozależnego UC. Zobacz: Gut. Lipiec 2005;54(7):966-71. Stremmela i in.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą.

Populacja: 60 pacjentów z przewlekłym czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i steroidozależnymi

Obejmuje: Przewlekłe czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wskaźnik kliniczny 5 lub wyższy, wskaźnik endoskopowy 5 lub wyższy, przebieg steroidozależny od co najmniej 4 miesięcy.

Główne kryteria: całkowita redukcja sterydów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Heidelberg - Medical Department 4 - Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany list treści
  • diagnostyka wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (dane kliniczne, endoskopowe i histologiczne)
  • przewlekły aktywny i steroidozależny kurs przez co najmniej 4 miesiące (CAI > 4, EAI > 4)

Kryteria wyłączenia:

  • zakaźne zapalenie jelita grubego
  • toksyczny megakolon
  • wrzodziejące zapalenie odbytnicy lub stan zapalny mniejszy niż 20 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
całkowita redukcja sterydów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
remisja, jakość życia, wskaźniki kliniczne, wskaźniki endoskopowe, wynik histologiczny, analiza podgrup

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Dietmar Hopp Stiftung
Professor Wolfgang Stremmel

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC2
  • EC - L71/2003
  • BFARM - 402 29 17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj