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Fosfatidilcolina ritardata nella colite ulcerosa cronica attiva dipendente da steroidi

4 giugno 2008 aggiornato da: Heidelberg University

Prospektive, Randomisierte Doppelblinde Studie Zur Wirksamkeit Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholine Bei therapierefraktärer Colitis Ulcerosa Con Chronisch Aktivem Verlauf Unter Corticosteroiden

Lo scopo di questo studio è valutare se la fosfatidilcolina a rilascio ritardato è un'alternativa efficace al decorso steroideo-dipendente o refrattario nella colite ulcerosa cronica attiva.

L'ipotesi è che la colite ulcerosa sia causata da un difetto di barriera dello strato mucoso del colon. Lo sfondo dello studio è la scoperta che il contenuto di fosofatidilcolina nel muco del colon è fortemente ridotto nella colite ulcerosa (CU) rispetto ai controlli sani e ai pazienti con malattia di Crohn. Il contenuto è stato misurato in aree non infiammate del colon in UC. Pertanto, valutiamo se una sostituzione del PC del colon sia un metodo efficace per l'UC dipendente da steroidi. Vedi: Intestino. 2005 luglio;54(7):966-71. Stremmel et al.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Popolazione: 60 pazienti con colite ulcerosa cronica attiva e dipendenza da steroidi

Inclusione: colite ulcerosa cronica attiva, indice clinico 5 o superiore, indice endoscopico 5 o superiore, decorso dipendente da steroidi da almeno 4 mesi.

Criteri principali: riduzione completa degli steroidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Heidelberg - Medical Department 4 - Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lettera di contenuto firmata
  • diagnosi di colite ulcerosa (evidenza clinica, endoscopica e istologica)
  • decorso cronico attivo e dipendente da steroidi per almeno 4 mesi (CAI > 4, EAI > 4)

Criteri di esclusione:

  • colite infettiva
  • megacolon tossico
  • proctite ulcerosa o inferiore a 20 cm infiammata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
completa riduzione degli steroidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
remissione, qualità della vita, indici clinici, indici endoscopici, punteggio istologico, analisi per sottogruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Dietmar Hopp Stiftung
Professor Wolfgang Stremmel

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC2
  • EC - L71/2003
  • BFARM - 402 29 17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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