Fosfatidilcolina retardada na colite ulcerativa ativa crônica dependente de esteroides
Prospectivo, Randomisierte Doppelblind Studie Zur Wirksamkeit Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Fosfatidilcolina Bei therapierefraktärer Colitis Ulcerosa Mit Chronisch Aktivem Verlauf Unter Corticosteroiden
O objetivo deste estudo é avaliar se a fosfatidilcolina de liberação retardada é uma alternativa eficaz ao curso dependente de esteróides ou refratário na colite ulcerativa ativa crônica.
A hipótese é que a colite ulcerativa é causada por um defeito de barreira da camada de muco colônico. O pano de fundo do estudo é a constatação de que o conteúdo de fosfatidilcolina do muco colônico é fortemente reduzido na colite ulcerosa (UC) em comparação com controles saudáveis e pacientes com doença de Crohn. O conteúdo foi medido em áreas não inflamadas do cólon em UC. Assim, avaliamos se a substituição do PC colônico é um método eficaz para CU dependente de esteroides. Veja: Intestino. 2005 jul;54(7):966-71. Stremmel et ai.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego.
População: 60 pacientes com colite ulcerativa ativa crônica e dependência de esteroides
Inclusão: colite ulcerativa crônica ativa, índice clínico 5 ou mais, índice endoscópico 5 ou mais, curso dependente de esteroides há pelo menos 4 meses.
Critérios principais: redução completa de esteroides
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Heidelberg - Medical Department 4 - Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carta de conteúdo assinada
- diagnóstico de colite ulcerativa (evidência clínica, endoscópica e histológica)
- curso crônico ativo e dependente de esteroides por pelo menos 4 meses (CAI > 4, EAI > 4)
Critério de exclusão:
- colite infecciosa
- megacólon tóxico
- proctite ulcerativa ou menos de 20 cm inflamado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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redução completa de esteroides
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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remissão, qualidade de vida, índices clínicos, índices endoscópicos, pontuação histológica, análise de subgrupo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stremmel W, Merle U, Zahn A, Autschbach F, Hinz U, Ehehalt R. Retarded release phosphatidylcholine benefits patients with chronic active ulcerative colitis. Gut. 2005 Jul;54(7):966-71. doi: 10.1136/gut.2004.052316.
- Stremmel W, Ehehalt R, Autschbach F, Karner M. Phosphatidylcholine for steroid-refractory chronic ulcerative colitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Nov 6;147(9):603-10. doi: 10.7326/0003-4819-147-9-200711060-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC2
- EC - L71/2003
- BFARM - 402 29 17
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