Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retarderet fosfatidylcholin ved steroidafhængig kronisk aktiv colitis ulcerosa

4. juni 2008 opdateret af: Heidelberg University

Prospektive, Randomisiete Doppelblinde Studie Zur Wirksamkeit Von Intestinal Retardiert Freigesetztem Phosphatidylcholin Bei therapierefraktærer Colitis Ulcerosa Mit Chronisch Aktivem Verlauf Unter Corticosteroiden

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om fosfatidylcholin med retarderet frigivelse er et effektivt alternativ til steroidafhængigt eller -refraktært forløb ved kronisk aktiv colitis ulcerosa.

Hypotesen er, at colitis ulcerosa er forårsaget af en barrieredefekt i tyktarmens slimlag. Baggrunden for undersøgelsen er fundet, at indholdet af phosophatidylcholin i tyktarmsslimet er stærkt reduceret ved colitis ulcerosa (UC) sammenlignet med raske kontroller og patienter med Crohns sygdom. Indholdet blev målt i ikke-betændte områder af tyktarmen i UC. Således vurderer vi, om en substitution af colon PC er en effektiv metode til steroidafhængig UC. Se: Tarm. 2005 Jul;54(7):966-71. Stremmel et al.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Fosfatidylcholin med retarderet frigivelse (rPC)

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse.

Population: 60 patienter med kronisk aktiv colitis ulcerosa og steroidafhængighed

Inkludering: Kronisk aktiv colitis ulcerosa, klinisk indeks 5 eller mere, endoskopisk indeks 5 eller mere, steroidafhængigt forløb siden mindst 4 måneder.

Hovedkriterier: fuldstændig steroidreduktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - University Heidelberg - Medical Department 4 - Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet indholdsbrev
diagnose af colitis ulcerosa (klinisk, endoskopisk og histologisk evidens)
kronisk aktivt og steroidafhængigt forløb over mindst 4 måneder (CAI > 4, EAI > 4)

Ekskluderingskriterier:

infektiøs colitis
giftig megacolon
ulcerøs proktitis eller mindre end 20 cm betændt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
fuldstændig steroidreduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
remission, livskvalitet, kliniske indekser, endoskopiske indekser, histologisk score, undergruppeanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Dietmar Hopp Stiftung

Professor Wolfgang Stremmel

Efterforskere

Ledende efterforsker: Wolfgang Stremmel, Professor, Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier