- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00259714
Individualizace dialyzátu sodíku v hemodialýze
21. července 2016 aktualizováno: Yale University
Hemodynamické a hormonální odezvy na individualizaci dialyzátu sodíku u hemodialyzovaných pacientů
Nadbytek soli a vody je základním mechanismem hypertenze.
To je zvláště důležité pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) na dialýze.
Prokázali jsme, že individualizace koncentrace sodíku v dialyzátu tak, aby odpovídala pacientově vlastní koncentraci sodíku v séru, vede k menší žízni, interdialytickému přírůstku hmotnosti a lepší kontrole TK u hypertoniků.
V této studii budeme hodnotit mechanismy, které jsou základem této odpovědi, měřením systémové hemodynamiky, tělesných objemových prostorů a biochemických markerů stavu objemu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné důkazy z naší skupiny ukazují, že individualizace koncentrace sodíku v dialyzátu tak, aby odpovídala pacientovu vlastnímu sodíku v séru, má za následek menší žízeň, menší interdialytický přírůstek hmotnosti, méně příznaků souvisejících s HD a lepší kontrolu krevního tlaku u hypertoniků.
V tomto projektu budeme hodnotit vliv individualizace dialyzátu sodného na systémovou hemodynamiku, tělesné objemové kompartmenty a biochemické markery objemové kontroly u hypertenzních hemodialyzovaných pacientů.
Použijeme jednoslepý cross-over design s náhodnými bloky.
Po 3týdenním základním období, kdy se bude týdně měřit sodík v séru před HD, aby se u každého pacienta stanovil průměrný sérový sodík, budou subjekty randomizovány do 3 týdnů na standardním dialyzátu sodíku (140 mmol/l) nebo individualizovaném dialyzátu sodíku (stejná koncentrace jako průměrný sérový sodík před HD během základního období), poté přešel na druhý na další 3 týdny po 1týdenním vymývacím období (dialyzát Na 140 mmol/l).
Zbytek předepsaného dialyzačního předpisu, předepsané suché hmotnosti a vazoaktivních léků zůstane během studie nezměněn.
Klinické informace, krevní tlak před/intra/po HD a skóre žízně budou měřeny týdně na dialýze uprostřed týdne.
Dále změříme systémovou hemodynamiku (srdeční výdej a systémový cévní odpor), bioimpedanční měření intracelulárního a extracelulárního objemu, arteriální tuhost (index augmentace aorty, rychlost pulzové vlny aorty), interdialytické (44h) ambulantní monitorování TK a plazmatické BNP, renin, aldosteron a norepinefrin na začátku a na konci každého bloku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Davita New Haven Dialysis Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ESKD na hemodialýze
- Hypertenze, definovaná jako průměrný pre-HD TK > 150/85 mmHg nebo užívání antihypertenziv
- Průměrný sodík v séru před HD <139 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Intradialytická hypotenze
- Fibrilace síní nebo jiná chronická tachyarytmie (v důsledku účinků na měřicí zařízení)
- Nekontrolovaná hypertenze (průměrný TK před HD >200/105 mmHg)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (kvůli problémům s interpretací hodnot sodíku v séru)
- Vysilující nemoc
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní dialyzát sodný
V kontrolní fázi studie je předepsaný dialyzát sodný 140 mEq/l
|
Předepsaný dialyzát sodný je 140 mEq/l
|
|
Experimentální: individualizace dialyzátu sodného
. Předepsaná hladina sodíku v dialýze odpovídá průměrnému sodíku v séru subjektu před dialýzou ("individualizované").
|
Předepsaná hladina sodíku v dialýze odpovídá průměrnému sodíku v séru subjektu před dialýzou ("individualizované").
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny krevního tlaku za 44 hodin ABPM
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Změny srdečního výdeje a systémového vaskulárního odporu
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Změny intracelulárního a extracelulárního objemu
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny měřených biochemických markerů
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Změny indexu augmentace
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Změna cirkadiánního profilu TK na 44hodinovém ABPM
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecticut Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0509000646
- 1034978.1.R06791..721688.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .