- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00259714
Dialysat-Natrium-Individualisierung in der Hämodialyse
21. Juli 2016 aktualisiert von: Yale University
Hämodynamische und hormonelle Reaktionen auf die Individualisierung von Dialysatnatrium bei Hämodialysepatienten
Salz- und Wasserüberschuss ist ein wesentlicher Mechanismus des Bluthochdrucks.
Dies ist besonders relevant für dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD).
Wir haben gezeigt, dass die Individualisierung der Natriumkonzentration im Dialysat auf die patienteneigene Natriumkonzentration im Serum zu weniger Durst, interdialytischer Gewichtszunahme und besserer Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten führt.
In dieser Studie werden wir die Mechanismen bewerten, die dieser Reaktion zugrunde liegen, indem wir die systemische Hämodynamik, Körpervolumenräume und biochemische Marker des Volumenstatus messen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Erkenntnisse aus unserer Gruppe zeigen, dass die Individualisierung der Natriumkonzentration im Dialysat zur Anpassung an das eigene Serumnatrium des Patienten zu weniger Durst, weniger interdialytischer Gewichtszunahme, weniger HD-bedingten Symptomen und einer besseren Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten führt.
In diesem Projekt werden wir die Wirkung der Individualisierung von Dialysat-Natrium auf die systemische Hämodynamik, Körpervolumenkompartimente und biochemische Marker der Volumenkontrolle bei Patienten mit hypertensiver Hämodialyse untersuchen.
Wir werden ein Single-Blind-Crossover-Design mit randomisierten Blöcken verwenden.
Nach einer 3-wöchigen Baseline-Periode, in der das Serum-Natrium vor der HD wöchentlich gemessen wird, um das durchschnittliche Serum-Natrium jedes Patienten zu ermitteln, werden die Probanden randomisiert 3 Wochen mit Standarddialysat-Natrium (140 mmol/l) oder individualisiertem Dialysat-Natrium (gleiche Konzentration wie das durchschnittliche Serum-Natrium vor der HD während der Grundlinienperiode), dann für weitere 3 Wochen nach einer 1-wöchigen Auswaschphase (Dialysat-Na 140 mmol/l) auf die andere übergegangen.
Der Rest der Dialyseverschreibung, das verschriebene Trockengewicht und die vasoaktiven Medikamente bleiben während der gesamten Studie unverändert.
Klinische Informationen, Pre/Intra/Post-HD-Blutdruck und Durstwerte werden wöchentlich während der Dialysesitzung in der Mitte der Woche gemessen.
Darüber hinaus messen wir systemische Hämodynamik (Herzzeitvolumen und systemischer Gefäßwiderstand), Bioimpedanzmessungen des intrazellulären und extrazellulären Volumens, arterielle Steifheit (Aortenaugmentationsindex, Aortenpulswellengeschwindigkeit), interdialytische (44h) ambulante BP-Überwachung und Plasma-BNP, Renin, Aldosteron und Norepinephrin zu Studienbeginn und am Ende jedes Blocks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Davita New Haven Dialysis Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ESKD zur Hämodialyse
- Hypertonie, definiert als durchschnittlicher Blutdruck vor HD > 150/85 mmHg oder Einnahme von Antihypertensiva
- Durchschnittliches Pre-HD-Serumnatrium < 139 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Intradialytische Hypotonie
- Vorhofflimmern oder andere chronische Tachyarrhythmien (durch Beeinflussung von Messgeräten)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (durchschnittlicher Blutdruck vor HD > 200/105 mmHg)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (aufgrund von Problemen bei der Interpretation der Natriumwerte im Serum)
- Schwächende Krankheit
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standarddialysat Natrium
In der Kontrollphase der Studie beträgt das vorgeschriebene Dialysat-Natrium 140 mEq/L
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Das vorgeschriebene Dialysat-Natrium beträgt 140 mEq/L
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Experimental: Dialysat-Natrium-Individualisierung
.Der verschriebene Natriumspiegel im Dialysat stimmt mit dem durchschnittlichen Serumnatriumsalz vor der Dialyse des Patienten überein ("individualisiert").
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Der verschriebene Natriumspiegel im Dialysat stimmt mit dem durchschnittlichen Serumnatrium vor der Dialyse des Subjekts überein ("individualisiert").
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BD-Änderungen bei 44-h-ABPM
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Veränderungen des Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Veränderungen des intrazellulären und extrazellulären Volumens
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der gemessenen biochemischen Marker
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Änderungen im Augmentationsindex
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Änderung des zirkadianen Blutdruckprofils bei 44-h-ABPM
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecticut Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0509000646
- 1034978.1.R06791..721688.02
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