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Dialysat-Natrium-Individualisierung in der Hämodialyse

21. Juli 2016 aktualisiert von: Yale University

Hämodynamische und hormonelle Reaktionen auf die Individualisierung von Dialysatnatrium bei Hämodialysepatienten

Salz- und Wasserüberschuss ist ein wesentlicher Mechanismus des Bluthochdrucks. Dies ist besonders relevant für dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD). Wir haben gezeigt, dass die Individualisierung der Natriumkonzentration im Dialysat auf die patienteneigene Natriumkonzentration im Serum zu weniger Durst, interdialytischer Gewichtszunahme und besserer Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten führt. In dieser Studie werden wir die Mechanismen bewerten, die dieser Reaktion zugrunde liegen, indem wir die systemische Hämodynamik, Körpervolumenräume und biochemische Marker des Volumenstatus messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse aus unserer Gruppe zeigen, dass die Individualisierung der Natriumkonzentration im Dialysat zur Anpassung an das eigene Serumnatrium des Patienten zu weniger Durst, weniger interdialytischer Gewichtszunahme, weniger HD-bedingten Symptomen und einer besseren Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten führt. In diesem Projekt werden wir die Wirkung der Individualisierung von Dialysat-Natrium auf die systemische Hämodynamik, Körpervolumenkompartimente und biochemische Marker der Volumenkontrolle bei Patienten mit hypertensiver Hämodialyse untersuchen. Wir werden ein Single-Blind-Crossover-Design mit randomisierten Blöcken verwenden. Nach einer 3-wöchigen Baseline-Periode, in der das Serum-Natrium vor der HD wöchentlich gemessen wird, um das durchschnittliche Serum-Natrium jedes Patienten zu ermitteln, werden die Probanden randomisiert 3 Wochen mit Standarddialysat-Natrium (140 mmol/l) oder individualisiertem Dialysat-Natrium (gleiche Konzentration wie das durchschnittliche Serum-Natrium vor der HD während der Grundlinienperiode), dann für weitere 3 Wochen nach einer 1-wöchigen Auswaschphase (Dialysat-Na 140 mmol/l) auf die andere übergegangen. Der Rest der Dialyseverschreibung, das verschriebene Trockengewicht und die vasoaktiven Medikamente bleiben während der gesamten Studie unverändert. Klinische Informationen, Pre/Intra/Post-HD-Blutdruck und Durstwerte werden wöchentlich während der Dialysesitzung in der Mitte der Woche gemessen. Darüber hinaus messen wir systemische Hämodynamik (Herzzeitvolumen und systemischer Gefäßwiderstand), Bioimpedanzmessungen des intrazellulären und extrazellulären Volumens, arterielle Steifheit (Aortenaugmentationsindex, Aortenpulswellengeschwindigkeit), interdialytische (44h) ambulante BP-Überwachung und Plasma-BNP, Renin, Aldosteron und Norepinephrin zu Studienbeginn und am Ende jedes Blocks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Davita New Haven Dialysis Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESKD zur Hämodialyse
  • Hypertonie, definiert als durchschnittlicher Blutdruck vor HD > 150/85 mmHg oder Einnahme von Antihypertensiva
  • Durchschnittliches Pre-HD-Serumnatrium < 139 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Intradialytische Hypotonie
  • Vorhofflimmern oder andere chronische Tachyarrhythmien (durch Beeinflussung von Messgeräten)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (durchschnittlicher Blutdruck vor HD > 200/105 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (aufgrund von Problemen bei der Interpretation der Natriumwerte im Serum)
  • Schwächende Krankheit
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddialysat Natrium
In der Kontrollphase der Studie beträgt das vorgeschriebene Dialysat-Natrium 140 mEq/L
Das vorgeschriebene Dialysat-Natrium beträgt 140 mEq/L
Experimental: Dialysat-Natrium-Individualisierung
.Der verschriebene Natriumspiegel im Dialysat stimmt mit dem durchschnittlichen Serumnatriumsalz vor der Dialyse des Patienten überein ("individualisiert").
Der verschriebene Natriumspiegel im Dialysat stimmt mit dem durchschnittlichen Serumnatrium vor der Dialyse des Subjekts überein ("individualisiert").

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BD-Änderungen bei 44-h-ABPM
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Veränderungen des Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Veränderungen des intrazellulären und extrazellulären Volumens
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der gemessenen biochemischen Marker
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Änderungen im Augmentationsindex
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Änderung des zirkadianen Blutdruckprofils bei 44-h-ABPM
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecticut Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0509000646
  • 1034978.1.R06791..721688.02

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