Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja sodu dializatu w hemodializie

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Hemodynamiczne i hormonalne odpowiedzi na indywidualizację dializatu sodu u pacjentów hemodializowanych

Nadmiar soli i wody jest podstawowym mechanizmem nadciśnienia. Jest to szczególnie istotne w przypadku dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD). Wykazaliśmy, że indywidualizacja stężenia sodu w dializacie, tak aby odpowiadała własnemu stężeniu sodu w surowicy pacjenta, prowadzi do zmniejszenia pragnienia, przyrostu masy ciała między dializami i lepszej kontroli BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W tym badaniu ocenimy mechanizmy leżące u podstaw tej odpowiedzi, mierząc hemodynamikę ogólnoustrojową, przestrzenie objętości ciała i biochemiczny marker stanu objętości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody z naszej grupy pokazują, że indywidualizacja stężenia sodu w dializacie w celu dopasowania do stężenia sodu w surowicy pacjenta skutkuje mniejszym pragnieniem, mniejszym przyrostem masy ciała między dializami, mniejszymi objawami związanymi z HD i lepszą kontrolą ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym. W tym projekcie będziemy oceniać wpływ indywidualizacji dializatu sodowego na hemodynamikę ogólnoustrojową, przedziały objętościowe ciała i biochemiczne markery kontroli objętości u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zastosujemy projekt krzyżowy z pojedynczą ślepą próbą z losowymi blokami. Po 3-tygodniowym okresie wyjściowym, w którym co tydzień mierzono stężenie sodu w surowicy przed wystąpieniem choroby Huntingtona w celu ustalenia średniego stężenia sodu w surowicy każdego pacjenta, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 tygodni otrzymujących standardowy dializat sodowy (140 mmol/l) lub zindywidualizowany dializat sodowy (takie samo stężenie jak średniego poziomu sodu w surowicy przed HD w okresie wyjściowym), a następnie przeszedł do drugiego na kolejne 3 tygodnie po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania (dializat Na 140 mmol/l). Pozostała część recepty na dializę, przepisana sucha masa ciała i leki wazoaktywne pozostaną niezmienione przez całe badanie. Informacje kliniczne, ciśnienie krwi przed/w trakcie/po HD i pragnienie będą mierzone co tydzień podczas sesji dializy w połowie tygodnia. Ponadto wykonamy pomiary hemodynamiki układowej (pojemność minutowa serca i ogólnoustrojowy opór naczyniowy), pomiary bioimpedancji objętości wewnątrz i zewnątrzkomórkowej, sztywność tętnic (wskaźnik poszerzenia aorty, prędkość fali tętna aorty), międzydializacyjne (44h) ambulatoryjne monitorowanie BP, BNP w osoczu, reniny, aldosteronu i noradrenaliny na początku i na końcu każdego bloku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Davita New Haven Dialysis Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ESKD na temat hemodializy
  • Nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako średnie BP przed HD >150/85 mmHg lub stosowanie leków hipotensyjnych
  • Średnie stężenie sodu w surowicy przed HD <139 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie śróddializacyjne
  • Migotanie przedsionków lub inna przewlekła tachyarytmia (spowodowana wpływem na sprzęt pomiarowy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie ciśnienie krwi przed HD >200/105 mmHg)
  • Niekontrolowana cukrzyca (z powodu problemów z interpretacją wartości sodu w surowicy)
  • Wyniszczająca choroba
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowy dializat sodowy
W fazie kontrolnej badania przepisany dializat sodu wynosi 140 mEq/l
Przepisany dializat sodowy wynosi 140 mEq/l
Eksperymentalny: indywidualizacja sodu dializatu
.Przepisany poziom sodu w dializacie odpowiada średniemu stężeniu sodu w surowicy pacjenta przed dializą („zindywidualizowane”).
Przepisany poziom sodu w dializie odpowiada średniemu stężeniu sodu w surowicy pacjenta przed dializą („zindywidualizowane”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany BP w 44-godzinnym ABPM
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zmiany pojemności minutowej serca i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zmiany objętości wewnątrzkomórkowej i zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany mierzonych markerów biochemicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zmiany w indeksie augmentacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zmiana dobowego profilu BP w 44-godzinnym ABPM
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecticut Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0509000646
  • 1034978.1.R06791..721688.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj