- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00259714
Indywidualizacja sodu dializatu w hemodializie
21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Hemodynamiczne i hormonalne odpowiedzi na indywidualizację dializatu sodu u pacjentów hemodializowanych
Nadmiar soli i wody jest podstawowym mechanizmem nadciśnienia.
Jest to szczególnie istotne w przypadku dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD).
Wykazaliśmy, że indywidualizacja stężenia sodu w dializacie, tak aby odpowiadała własnemu stężeniu sodu w surowicy pacjenta, prowadzi do zmniejszenia pragnienia, przyrostu masy ciała między dializami i lepszej kontroli BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
W tym badaniu ocenimy mechanizmy leżące u podstaw tej odpowiedzi, mierząc hemodynamikę ogólnoustrojową, przestrzenie objętości ciała i biochemiczny marker stanu objętości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie dowody z naszej grupy pokazują, że indywidualizacja stężenia sodu w dializacie w celu dopasowania do stężenia sodu w surowicy pacjenta skutkuje mniejszym pragnieniem, mniejszym przyrostem masy ciała między dializami, mniejszymi objawami związanymi z HD i lepszą kontrolą ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym.
W tym projekcie będziemy oceniać wpływ indywidualizacji dializatu sodowego na hemodynamikę ogólnoustrojową, przedziały objętościowe ciała i biochemiczne markery kontroli objętości u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Zastosujemy projekt krzyżowy z pojedynczą ślepą próbą z losowymi blokami.
Po 3-tygodniowym okresie wyjściowym, w którym co tydzień mierzono stężenie sodu w surowicy przed wystąpieniem choroby Huntingtona w celu ustalenia średniego stężenia sodu w surowicy każdego pacjenta, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 tygodni otrzymujących standardowy dializat sodowy (140 mmol/l) lub zindywidualizowany dializat sodowy (takie samo stężenie jak średniego poziomu sodu w surowicy przed HD w okresie wyjściowym), a następnie przeszedł do drugiego na kolejne 3 tygodnie po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania (dializat Na 140 mmol/l).
Pozostała część recepty na dializę, przepisana sucha masa ciała i leki wazoaktywne pozostaną niezmienione przez całe badanie.
Informacje kliniczne, ciśnienie krwi przed/w trakcie/po HD i pragnienie będą mierzone co tydzień podczas sesji dializy w połowie tygodnia.
Ponadto wykonamy pomiary hemodynamiki układowej (pojemność minutowa serca i ogólnoustrojowy opór naczyniowy), pomiary bioimpedancji objętości wewnątrz i zewnątrzkomórkowej, sztywność tętnic (wskaźnik poszerzenia aorty, prędkość fali tętna aorty), międzydializacyjne (44h) ambulatoryjne monitorowanie BP, BNP w osoczu, reniny, aldosteronu i noradrenaliny na początku i na końcu każdego bloku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Davita New Haven Dialysis Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ESKD na temat hemodializy
- Nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako średnie BP przed HD >150/85 mmHg lub stosowanie leków hipotensyjnych
- Średnie stężenie sodu w surowicy przed HD <139 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Niedociśnienie śróddializacyjne
- Migotanie przedsionków lub inna przewlekła tachyarytmia (spowodowana wpływem na sprzęt pomiarowy)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie ciśnienie krwi przed HD >200/105 mmHg)
- Niekontrolowana cukrzyca (z powodu problemów z interpretacją wartości sodu w surowicy)
- Wyniszczająca choroba
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowy dializat sodowy
W fazie kontrolnej badania przepisany dializat sodu wynosi 140 mEq/l
|
Przepisany dializat sodowy wynosi 140 mEq/l
|
|
Eksperymentalny: indywidualizacja sodu dializatu
.Przepisany poziom sodu w dializacie odpowiada średniemu stężeniu sodu w surowicy pacjenta przed dializą („zindywidualizowane”).
|
Przepisany poziom sodu w dializie odpowiada średniemu stężeniu sodu w surowicy pacjenta przed dializą („zindywidualizowane”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany BP w 44-godzinnym ABPM
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Zmiany pojemności minutowej serca i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Zmiany objętości wewnątrzkomórkowej i zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany mierzonych markerów biochemicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Zmiany w indeksie augmentacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana dobowego profilu BP w 44-godzinnym ABPM
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecticut Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0509000646
- 1034978.1.R06791..721688.02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .