- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00259714
Individualizzazione del sodio dialisato in emodialisi
21 luglio 2016 aggiornato da: Yale University
Risposte emodinamiche e ormonali all'individualizzazione del sodio dializzato nei pazienti in emodialisi
L'eccesso di sale e acqua è un meccanismo essenziale dell'ipertensione.
Ciò è particolarmente rilevante per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in dialisi.
Abbiamo dimostrato che l'individualizzazione della concentrazione di sodio nel dializzato in modo da corrispondere alla concentrazione sierica di sodio del paziente porta a una minore sete, aumento di peso interdialitico e un migliore controllo della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi.
In questo studio valuteremo i meccanismi alla base di questa risposta misurando l'emodinamica sistemica, gli spazi del volume corporeo e il marker biochimico dello stato del volume.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove recenti del nostro gruppo mostrano che l'individualizzazione della concentrazione di sodio nel dialisato per corrispondere al sodio sierico del paziente si traduce in meno sete, minor aumento di peso interdialitico, meno sintomi correlati alla MH e un migliore controllo della pressione arteriosa nei soggetti ipertesi.
In questo progetto valuteremo l'effetto dell'individualizzazione del sodio dializzato sull'emodinamica sistemica, sui compartimenti del volume corporeo e sui marcatori biochimici del controllo del volume nei pazienti ipertesi in emodialisi.
Useremo un design cross-over single-blind con blocchi randomizzati.
Dopo un periodo basale di 3 settimane in cui il sodio sierico pre-HD sarà misurato settimanalmente per stabilire il sodio sierico medio di ciascun paziente, i soggetti saranno randomizzati a 3 settimane con dialisato di sodio standard (140 mmol/L) o dializzato di sodio individualizzato (stessa concentrazione di il sodio sierico medio pre-HD durante il periodo basale), quindi è passato all'altro per altre 3 settimane dopo un periodo di washout di 1 settimana (dializzato Na 140 mmol/L).
Il resto della prescrizione per la dialisi, peso secco prescritto e farmaci vasoattivi rimarranno invariati durante lo studio.
Le informazioni cliniche, la pressione arteriosa pre/intra/post-HD e i punteggi della sete saranno misurati settimanalmente durante la sessione di dialisi infrasettimanale.
Inoltre, misureremo l'emodinamica sistemica (gittata cardiaca e resistenza vascolare sistemica), misure di bioimpedenza del volume intracellulare ed extracellulare, rigidità arteriosa (indice di aumento aortico, velocità dell'onda del polso aortico), monitoraggio ambulatoriale della PA interdialitica (44 ore) e BNP plasmatico, renina, aldosterone e norepinefrina al basale e alla fine di ciascun blocco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Davita New Haven Dialysis Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ESKD in emodialisi
- Ipertensione, definita come pressione arteriosa media pre-HD >150/85 mmHg o uso di farmaci antipertensivi
- Sodio sierico medio pre-HD <139 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Ipotensione intradialitica
- Fibrillazione atriale o altra tachiaritmia cronica (a causa di effetti sull'apparecchiatura di misurazione)
- Ipertensione incontrollata (pressione media pre-HD >200/105 mmHg)
- Diabete mellito non controllato (a causa di problemi di interpretazione dei valori di sodio sierico)
- Malattia invalidante
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dialisato standard di sodio
Nella fase di controllo dello studio, il dializzato di sodio prescritto è di 140 mEq/L
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Il dializzato di sodio prescritto è 140 mEq/L
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Sperimentale: individualizzazione del sodio dialisato
Il livello di sodio del dialisato prescritto corrisponde al sodio sierico medio del soggetto prima della dialisi ("individualizzato").
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Il livello di sodio dializzato prescritto corrisponde al sodio sierico medio del soggetto prima della dialisi ("individualizzato").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni della pressione arteriosa su 44 h ABPM
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
|
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Alterazioni della gittata cardiaca e delle resistenze vascolari sistemiche
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Alterazioni del volume intracellulare ed extracellulare
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nei marcatori biochimici misurati
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Cambiamenti nell'indice di aumento
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
Modifica del profilo circadiano della pressione arteriosa su 44 ore ABPM
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecticut Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0509000646
- 1034978.1.R06791..721688.02
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