- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00259714
Individualización del sodio del dializado en hemodiálisis
21 de julio de 2016 actualizado por: Yale University
Respuestas hemodinámicas y hormonales a la individualización del sodio del dializado en pacientes en hemodiálisis
El exceso de sal y agua es un mecanismo esencial de la hipertensión.
Esto es particularmente relevante para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) en diálisis.
Hemos demostrado que la individualización de la concentración de sodio en el dializado para que coincida con la concentración sérica de sodio del propio paciente conduce a una menor sed, aumento de peso interdiálisis y un mejor control de la PA en pacientes hipertensos.
En este estudio evaluaremos los mecanismos subyacentes a esta respuesta mediante la medición de la hemodinámica sistémica, los espacios de volumen corporal y el marcador bioquímico del estado del volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evidencias recientes de nuestro grupo muestran que la individualización de la concentración de sodio en el líquido de diálisis para que coincida con el sodio sérico del propio paciente produce menos sed, menos ganancia de peso interdiálisis, menos síntomas relacionados con la EH y un mejor control de la presión arterial en sujetos hipertensos.
En este proyecto evaluaremos el efecto de la individualización del sodio de diálisis sobre la hemodinámica sistémica, los compartimentos de volumen corporal y los marcadores bioquímicos de control de volumen en pacientes hipertensos en hemodiálisis.
Utilizaremos un diseño cruzado simple ciego con bloques al azar.
Después de un período de referencia de 3 semanas en el que se medirá semanalmente el sodio sérico antes de la HD para establecer el sodio sérico promedio de cada paciente, los sujetos se aleatorizarán a 3 semanas con sodio dializado estándar (140 mmol/l) o sodio dializado individualizado (la misma concentración que el sodio sérico promedio antes de la HD durante el período de referencia), luego se cruzaron al otro durante otras 3 semanas después de un período de lavado de 1 semana (Na del dializado 140 mmol/L).
El resto de la prescripción de diálisis, el peso seco prescrito y los fármacos vasoactivos permanecerán sin cambios durante todo el estudio.
La información clínica, la presión arterial pre/intra/post-HD y las puntuaciones de sed se medirán semanalmente en la sesión de diálisis de mitad de semana.
Además, mediremos la hemodinámica sistémica (gasto cardíaco y resistencia vascular sistémica), mediciones de bioimpedancia del volumen intracelular y extracelular, rigidez arterial (índice de aumento aórtico, velocidad de la onda del pulso aórtico), monitorización ambulatoria de la PA interdiálisis (44h) y BNP plasmático, renina, aldosterona y norepinefrina al inicio y al final de cada bloque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Davita New Haven Dialysis Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESKD en hemodiálisis
- Hipertensión, definida como PA media pre-HD >150/85 mmHg o uso de fármacos antihipertensivos
- Sodio sérico promedio antes de la HD <139 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Hipotensión intradiálisis
- Fibrilación auricular u otra taquiarritmia crónica (debido a efectos en el equipo de medición)
- Hipertensión no controlada (PA pre-HD media >200/105 mmHg)
- Diabetes mellitus no controlada (debido a problemas en la interpretación de los valores de sodio sérico)
- enfermedad debilitante
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: sodio dializado estándar
En la fase de control del estudio, el sodio del dializado prescrito es de 140 mEq/L
|
El dializado de sodio prescrito es de 140 mEq/L
|
Experimental: individualización del sodio del dializado
El nivel de sodio del dializado prescrito coincide con el sodio sérico promedio previo a la diálisis del sujeto ("individualizado").
|
El nivel de sodio del líquido de diálisis prescrito coincide con el sodio sérico previo a la diálisis promedio del sujeto ("individualizado").
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios de PA en MAPA de 44 h
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Cambios en el gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Cambios en el volumen intracelular y extracelular
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en los marcadores bioquímicos medidos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Cambios en el índice de aumento
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Cambio en el perfil de PA circadiano en MAPA de 44 h
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecticut Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0509000646
- 1034978.1.R06791..721688.02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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