- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00259714
Dialysat natrium individualisering i hæmodialyse
21. juli 2016 opdateret af: Yale University
Hæmodynamiske og hormonelle reaktioner på dialysatnatriumindividualisering hos hæmodialysepatienter
Overskud af salt og vand er en væsentlig mekanisme for hypertension.
Dette er især relevant for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) i dialyse.
Vi har påvist, at individualisering af natriumkoncentrationen i dialysatet til at matche patientens egen serumnatriumkoncentration fører til mindre tørst, interdialytisk vægtøgning og bedre BP-kontrol hos hypertensive patienter.
I denne undersøgelse vil vi evaluere mekanismerne bag dette respons ved at måle systemisk hæmodynamik, kropsvolumenrum og biokemisk markør for volumenstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige beviser fra vores gruppe viser, at individualisering af natriumkoncentrationen i dialysatet til at matche patientens eget serumnatrium resulterer i mindre tørst, mindre interdialytisk vægtøgning, mindre HS-relaterede symptomer og bedre blodtrykskontrol hos hypertensive personer.
I dette projekt vil vi evaluere effekten af dialysatnatriumindividualisering på systemisk hæmodynamik, kropsvolumenkompartmenter og biokemiske markører for volumenkontrol hos hypertensive hæmodialysepatienter.
Vi vil bruge et enkelt-blindt cross-over design med randomiserede blokke.
Efter en 3-ugers basislinjeperiode, hvor præ-HD serumnatrium vil blive målt ugentligt for at fastslå hver patients gennemsnitlige serumnatrium, vil forsøgspersoner blive randomiseret til 3 uger på standard dialysatnatrium (140 mmol/L) eller individualiseret dialysatnatrium (samme koncentration som den gennemsnitlige præ-HD-serumnatrium i basislinjeperioden), derefter krydset over til den anden i yderligere 3 uger efter en 1-uges udvaskningsperiode (dialysat Na 140 mmol/L).
Resten af dialyserecepten, ordineret tørvægt og vasoaktive lægemidler vil forblive uændrede gennem hele undersøgelsen.
Klinisk information, præ/intra/post-HD blodtryk og tørstscore vil blive målt ugentligt ved midtugens dialysesession.
Derudover vil vi måle systemisk hæmodynamik (hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand), bioimpedansmålinger af intracellulært og ekstracellulært volumen, arteriel stivhed (aortaforstørrelsesindeks, aortapulsbølgehastighed), interdialytisk (44 timer) ambulatorisk BP-monitorering og plasma BNP, renin, aldosteron og noradrenalin ved baseline og i slutningen af hver blok.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Davita New Haven Dialysis Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESKD om hæmodialyse
- Hypertension, defineret som gennemsnitlig præ-HD BP >150/85 mmHg eller brug af antihypertensiva
- Gennemsnitlig præ-HD serumnatrium <139 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Intradialytisk hypotension
- Atrieflimren eller anden kronisk takyarytmi (på grund af virkninger på måleudstyr)
- Ukontrolleret hypertension (gennemsnitlig præ-HD BP >200/105 mmHg)
- Ukontrolleret diabetes mellitus (på grund af problemer med fortolkning af serumnatriumværdier)
- Invaliderende sygdom
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard dialysat natrium
I kontrolfasen af undersøgelsen er det foreskrevne dialysatnatrium 140 mEq/L
|
Det foreskrevne natriumdialysat er 140 mEq/L
|
|
Eksperimentel: dialysat natrium individualisering
.Det foreskrevne niveau af natriumdialysat svarer til forsøgspersonens gennemsnitlige serumnatrium før dialyse ("individualiseret").
|
Det foreskrevne niveau af dialysatnatrium matcher forsøgspersonens gennemsnitlige serumnatrium før dialyse ("individualiseret").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BP-ændringer på 44-timers ABPM
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Ændringer i hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Ændringer i intracellulært og ekstracellulært volumen
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i målte biokemiske markører
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Ændringer i forøgelsesindeks
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Ændring i cirkadisk BP-profil på 44-timers ABPM
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecticut Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2005
Først opslået (Skøn)
29. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0509000646
- 1034978.1.R06791..721688.02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .