- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00259714
Individualisering av dialysatnatrium vid hemodialys
21 juli 2016 uppdaterad av: Yale University
Hemodynamiska och hormonella svar på dialysatnatriumindividualisering hos hemodialyspatienter
Överskott av salt och vatten är en viktig mekanism för högt blodtryck.
Detta är särskilt relevant för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) i dialys.
Vi har visat att individualisering av natriumkoncentrationen i dialysatet för att matcha patientens egen serumnatriumkoncentration leder till mindre törst, interdialytisk viktökning och bättre blodtryckskontroll hos hypertonipatienter.
I denna studie kommer vi att utvärdera mekanismerna bakom detta svar genom att mäta systemisk hemodynamik, kroppsvolymutrymmen och biokemisk markör för volymstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis från vår grupp visar att individualisering av natriumkoncentrationen i dialysatet för att matcha patientens eget serumnatrium resulterar i mindre törst, mindre interdialytisk viktökning, mindre HS-relaterade symtom och bättre blodtryckskontroll hos hypertonipatienter.
I detta projekt kommer vi att utvärdera effekten av dialysatnatriumindividualisering på systemisk hemodynamik, kroppsvolymkompartment och biokemiska markörer för volymkontroll hos hypertensiva hemodialyspatienter.
Vi kommer att använda en enkelblind crossover-design med randomiserade block.
Efter en 3-veckors baslinjeperiod där pre-HD serumnatrium kommer att mätas varje vecka för att fastställa varje patients genomsnittliga serumnatrium, kommer försökspersonerna att randomiseras till 3 veckor på standarddialysatnatrium (140 mmol/L) eller individualiserat dialysatnatrium (samma koncentration som den genomsnittliga pre-HD-serumnatrium under baslinjeperioden), sedan över till den andra i ytterligare 3 veckor efter en 1-veckors tvättperiod (dialysat Na 140 mmol/L).
Resten av dialysreceptet, ordinerad torrvikt och vasoaktiva läkemedel kommer att förbli oförändrade under hela studien.
Klinisk information, pre/intra/post-HD blodtryck och törstpoäng kommer att mätas varje vecka vid mitten av veckans dialyssession.
Dessutom kommer vi att mäta systemisk hemodynamik (hjärtminutvolym och systemiskt vaskulärt motstånd), bioimpedansmätningar av intracellulär och extracellulär volym, arteriell stelhet (aortaförstärkningsindex, aortapulsvåghastighet), interdialytisk (44h) ambulatorisk BP-övervakning och plasma BNP, renin, aldosteron och noradrenalin vid baslinjen och i slutet av varje block.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Davita New Haven Dialysis Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ESKD på hemodialys
- Hypertoni, definierad som genomsnittlig pre-HD BP >150/85 mmHg eller användning av antihypertensiva läkemedel
- Genomsnittlig pre-HD serumnatrium <139 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Intradialytisk hypotoni
- Förmaksflimmer eller annan kronisk takyarytmi (på grund av effekter på mätutrustning)
- Okontrollerad hypertoni (genomsnittligt blodtryck före HD >200/105 mmHg)
- Okontrollerad diabetes mellitus (på grund av problem med tolkningen av serumnatriumvärden)
- Försvagande sjukdom
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard natriumdialysat
I kontrollfasen av studien är det föreskrivna natriumdialysatet 140 mEq/L
|
Det föreskrivna natriumdialysatet är 140 mEq/L
|
Experimentell: dialysat natrium individualisering
. Den föreskrivna natriumnivån för dialysat matchar patientens genomsnittliga serumnatrium före dialys ("individualiserat").
|
Den föreskrivna nivån av dialysatnatrium matchar patientens genomsnittliga serumnatrium före dialys ("individualiserat").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
BP ändras på 44-timmars ABPM
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Förändringar i hjärtminutvolym och systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Förändringar i intracellulär och extracellulär volym
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i uppmätta biokemiska markörer
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Förändringar i förstärkningsindex
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Förändring i cirkadian BP-profil på 44-timmars ABPM
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecticut Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2005
Första postat (Uppskatta)
29 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0509000646
- 1034978.1.R06791..721688.02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på standard natriumdialysat
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeAvslutadHypotoni | Dialys AmyloidosSingapore
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AvslutadNjursvikt Kronisk som kräver hemodialysFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AvslutadNjursvikt Kronisk som kräver hemodialysFörenta staterna, Kanada
-
University Hospital, MontpellierRekryteringAkut njurskada | NjurersättningsterapiFrankrike
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännuDialys; KomplikationerEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadNjursjukdom i slutskedetKina
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetKalkon
-
Emory UniversityFresenius Medical Care Renal Therapies Group (FMCRTG)Aktiv, inte rekryterande
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAvslutad
-
Centre Hospitalier de BethuneCHU de LilleRekrytering