Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualisering av dialysatnatrium vid hemodialys

21 juli 2016 uppdaterad av: Yale University

Hemodynamiska och hormonella svar på dialysatnatriumindividualisering hos hemodialyspatienter

Överskott av salt och vatten är en viktig mekanism för högt blodtryck. Detta är särskilt relevant för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) i dialys. Vi har visat att individualisering av natriumkoncentrationen i dialysatet för att matcha patientens egen serumnatriumkoncentration leder till mindre törst, interdialytisk viktökning och bättre blodtryckskontroll hos hypertonipatienter. I denna studie kommer vi att utvärdera mekanismerna bakom detta svar genom att mäta systemisk hemodynamik, kroppsvolymutrymmen och biokemisk markör för volymstatus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nya bevis från vår grupp visar att individualisering av natriumkoncentrationen i dialysatet för att matcha patientens eget serumnatrium resulterar i mindre törst, mindre interdialytisk viktökning, mindre HS-relaterade symtom och bättre blodtryckskontroll hos hypertonipatienter. I detta projekt kommer vi att utvärdera effekten av dialysatnatriumindividualisering på systemisk hemodynamik, kroppsvolymkompartment och biokemiska markörer för volymkontroll hos hypertensiva hemodialyspatienter. Vi kommer att använda en enkelblind crossover-design med randomiserade block. Efter en 3-veckors baslinjeperiod där pre-HD serumnatrium kommer att mätas varje vecka för att fastställa varje patients genomsnittliga serumnatrium, kommer försökspersonerna att randomiseras till 3 veckor på standarddialysatnatrium (140 mmol/L) eller individualiserat dialysatnatrium (samma koncentration som den genomsnittliga pre-HD-serumnatrium under baslinjeperioden), sedan över till den andra i ytterligare 3 veckor efter en 1-veckors tvättperiod (dialysat Na 140 mmol/L). Resten av dialysreceptet, ordinerad torrvikt och vasoaktiva läkemedel kommer att förbli oförändrade under hela studien. Klinisk information, pre/intra/post-HD blodtryck och törstpoäng kommer att mätas varje vecka vid mitten av veckans dialyssession. Dessutom kommer vi att mäta systemisk hemodynamik (hjärtminutvolym och systemiskt vaskulärt motstånd), bioimpedansmätningar av intracellulär och extracellulär volym, arteriell stelhet (aortaförstärkningsindex, aortapulsvåghastighet), interdialytisk (44h) ambulatorisk BP-övervakning och plasma BNP, renin, aldosteron och noradrenalin vid baslinjen och i slutet av varje block.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Davita New Haven Dialysis Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESKD på hemodialys
  • Hypertoni, definierad som genomsnittlig pre-HD BP >150/85 mmHg eller användning av antihypertensiva läkemedel
  • Genomsnittlig pre-HD serumnatrium <139 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Intradialytisk hypotoni
  • Förmaksflimmer eller annan kronisk takyarytmi (på grund av effekter på mätutrustning)
  • Okontrollerad hypertoni (genomsnittligt blodtryck före HD >200/105 mmHg)
  • Okontrollerad diabetes mellitus (på grund av problem med tolkningen av serumnatriumvärden)
  • Försvagande sjukdom
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard natriumdialysat
I kontrollfasen av studien är det föreskrivna natriumdialysatet 140 mEq/L
Det föreskrivna natriumdialysatet är 140 mEq/L
Experimentell: dialysat natrium individualisering
. Den föreskrivna natriumnivån för dialysat matchar patientens genomsnittliga serumnatrium före dialys ("individualiserat").
Den föreskrivna nivån av dialysatnatrium matchar patientens genomsnittliga serumnatrium före dialys ("individualiserat").

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BP ändras på 44-timmars ABPM
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Förändringar i hjärtminutvolym och systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Förändringar i intracellulär och extracellulär volym
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i uppmätta biokemiska markörer
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Förändringar i förstärkningsindex
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Förändring i cirkadian BP-profil på 44-timmars ABPM
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecticut Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2005

Första postat (Uppskatta)

29 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0509000646
  • 1034978.1.R06791..721688.02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på standard natriumdialysat

3
Prenumerera