- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00260572
Výsledky po lékařské a chirurgické léčbě gastroezofageální refluxní choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
GERD je závažný problém veřejného zdraví, a když je závažný, může mít značný dopad na QOL pacientů. Nyní jsou k dispozici relativně nové léčebné postupy, jako jsou inhibitory protonové pumpy (PPI) a laparoskopická fundoplikace (obalení nebo shromáždění žaludku kolem dolního konce jícnu za účelem snížení nebo zabránění refluxu). Výsledky odvozené od pacientů, jako je QOL a spokojenost, se při hodnocení takových nových léčebných postupů jen zřídka berou v úvahu. Výsledná analýza výsledků lékařských a chirurgických léčebných postupů s využitím průběžné databáze pacientů posílí naši schopnost léčit pacienty s GERD.
Cílem této studie je vybudovat databázi pro sběr informací o výsledcích o pacientech, kteří podstupují lékařskou nebo chirurgickou léčbu GERD. Kromě toho chceme měřit standardní výsledky, jako je morbidita, mortalita, užívání léků a výsledky odvozené od pacientů, jako je obecná a pro onemocnění specifická QOL, a spokojenost pacientů s léčbou. Chceme také posoudit, zda a jak dlouho se zlepšuje QOL pomocí lékařských a chirurgických léčebných metod. Kromě toho chceme zjistit, zda nízké skóre QOL v lékařské léčbě a standardní lékařská kritéria mohou pomoci určit, kteří pacienti mohou mít prospěch z chirurgického zákroku (operace) spíše než z lékařského ošetření. Doufáme, že můžeme také identifikovat, které faktory mohou předpovídat nebo pomoci určit, u kterých pacientů selže jak lékařská, tak chirurgická léčba GERD. Pomocí těchto informací chceme zjistit, zda psychologický profil provedený před léčbou ovlivní nebo předpovídá výsledky léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se symptomy refluxu se vyskytují po dobu nejméně 6 měsíců, což je způsobeno dokumentovaným refluxem. Příznaky refluxu zahrnují:
- pálení žáhy
- kyselá regurgitace
- vodní dršť
- nekardiální bolest na hrudi
- dyspepsie
- Diagnostika refluxu buď endoskopií, horním gastrointestinálním (GI) nebo 24hodinovým pH.
- Pacienti plánovaní k chirurgické léčbě GERD a/nebo hiátové hernie
- Pacienti v současnosti nebo zahajující léčbu alespoň inhibitory protonové pumpy nebo činidly podporujícími pohyblivost.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní porozumět nebo dokončit nástroje QOL.
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- GERD
- reflux
- pálení žáhy
- dyspepsie
- QOL
- fundoplikace
- nissen
- toupet
- Pacienti s příznaky refluxu po dobu nejméně 6 měsíců
- Pacienti plánovaní na lap nissen nebo toupet fundoplikaci
- Reflux diagnostikovaný buď endoskopií, horní částí GI nebo 24 hodin. pH (numerická stupnice používaná k určení kyselosti žaludečního obsahu)
- Zahájení nebo zahájení léčby PPI nebo činidly podporujícími motilitu
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Gastroezofageální reflux
- Dyspepsie
- Pálení žáhy
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní stav
- Demografie
- Epidemiologická měření
- Terapeutika
- Kvalita života
Další identifikační čísla studie
- STUDY20050057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .