- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00260572
Ergebnisse nach medizinischer und chirurgischer Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
GERD ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit und kann in schweren Fällen erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben. Relativ neue Behandlungen wie Protonenpumpenhemmer (PPI) und laparoskopische Fundoplikatio (Umwickeln oder Zusammenziehen des Magens um das untere Ende der Speiseröhre, um Reflux zu reduzieren oder zu verhindern) sind jetzt verfügbar. Von Patienten abgeleitete Ergebnisse wie QOL und Zufriedenheit werden bei der Bewertung solcher neuen Behandlungen selten berücksichtigt. Die Ergebnisanalyse der Ergebnisse medizinischer und chirurgischer Behandlungen unter Verwendung einer fortlaufenden Patientendatenbank wird unsere Fähigkeit verbessern, Patienten mit GERD zu behandeln.
Ziel dieser Studie ist es, eine Datenbank aufzubauen, um die Ergebnisinformationen von Patienten zu sammeln, die sich einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung von GERD unterziehen. Darüber hinaus wollen wir Standardergebnisse wie Morbidität, Mortalität, Medikamenteneinnahme und von Patienten abgeleitete Ergebnisse wie allgemeine und krankheitsspezifische QOL und Patientenzufriedenheit mit der Behandlung messen. Wir wollen auch beurteilen, ob und wie lange die QOL durch medizinische und chirurgische Behandlungsmethoden verbessert wird. Darüber hinaus wollen wir sehen, ob niedrige QOL-Scores bei der medizinischen Behandlung sowie die medizinischen Standardkriterien helfen können, festzustellen, welche Patienten von einer Operation (einer Operation) eher profitieren als von der medizinischen Behandlung. Wir hoffen, dass wir auch identifizieren können, welche Faktoren vorhersagen oder helfen könnten, festzustellen, bei welchen Patienten sowohl die medizinische als auch die chirurgische Behandlung von GERD versagen werden. Anhand dieser Informationen möchten wir feststellen, ob ein vor der Behandlung erstelltes psychologisches Profil die Behandlungsergebnisse beeinflusst oder vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Department of Cardiothoracic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Reflux-Symptomen, die seit mindestens 6 Monaten bestehen, verursacht durch dokumentierten Reflux. Zu den Reflux-Symptomen gehören:
- Sodbrennen
- saures Aufstoßen
- wasserscheu
- nicht kardialer Brustschmerz
- Dyspepsie
- Reflux-Diagnose entweder durch Endoskopie, oberer Gastrointestinaltrakt (GI) oder 24-Stunden-pH.
- Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung von GERD und/oder Hiatushernie geplant ist
- Patienten, die derzeit eine Behandlung mit mindestens Protonenpumpenhemmern oder Mitteln zur Förderung der Beweglichkeit erhalten oder beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die QOL-Instrumente nicht verstehen oder vervollständigen können.
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Gerd
- Rückfluss
- Sodbrennen
- Dyspepsie
- QOL
- Fundoplikatio
- nissen
- Toupet
- Patienten mit Refluxsymptomen seit mindestens 6 Monaten
- Patienten, für die eine Lap-Nissen- oder Toupet-Fundoplikatio vorgesehen ist
- Reflux diagnostiziert entweder durch Endoskopie, oberen GI oder 24-Stunden. pH (numerische Skala zur Angabe des Säuregehalts des Mageninhalts)
- Bei oder Beginn der Behandlung mit PPI oder Motilitätsförderern
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Gastroösophagealer Reflux
- Dyspepsie
- Sodbrennen
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitszustand
- Demographie
- Epidemiologische Messungen
- Therapeutika
- Lebensqualität
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20050057
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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