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Risultati dopo il trattamento medico e chirurgico della malattia da reflusso gastroesofageo

15 febbraio 2024 aggiornato da: James Luketich, University of Pittsburgh
Gli obiettivi di questo studio sono di creare un database prospettico per valutare i risultati a lungo termine del trattamento medico e chirurgico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); misurare gli esiti standard così come gli esiti derivati ​​dal paziente, come i problemi di qualità della vita (QOL) generali e specifici per malattia e la soddisfazione del paziente; affinare i parametri che possono identificare i pazienti che trarranno beneficio dalla chirurgia per GERD; e per identificare possibili determinanti del fallimento dei trattamenti sia medici che chirurgici del reflusso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La MRGE è un grave problema di salute pubblica e quando è grave può avere un notevole impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Sono ora disponibili trattamenti relativamente nuovi come gli inibitori della pompa protonica (PPI) e la fundoplicatio laparoscopico (avvolgere o raccogliere lo stomaco attorno all'estremità inferiore dell'esofago per ridurre o prevenire il reflusso). Gli esiti derivati ​​dal paziente come QOL e soddisfazione sono raramente presi in considerazione quando si valutano tali nuovi trattamenti. L'analisi dei risultati dei trattamenti medici e chirurgici utilizzando un database in corso di pazienti migliorerà la nostra capacità di trattare i pazienti con GERD.

L'obiettivo di questo studio è costruire un database per raccogliere le informazioni sugli esiti sui pazienti sottoposti a trattamento medico o chirurgico per MRGE. Inoltre vogliamo misurare gli esiti standard come la morbilità, la mortalità, l'uso di farmaci e gli esiti derivati ​​dal paziente come la qualità della vita generale e specifica della malattia e la soddisfazione del paziente per il trattamento. Vogliamo anche valutare se e per quanto tempo la qualità della vita è migliorata dai metodi di trattamento medico e chirurgico. Inoltre vogliamo vedere se bassi punteggi di QOL sul trattamento medico così come i criteri medici standard possono aiutare a identificare quali pazienti possono trarre beneficio dal trattamento chirurgico (un'operazione) piuttosto che dal trattamento medico. Si spera di poter anche identificare quali fattori potrebbero prevedere o aiutare a determinare quali pazienti avranno un fallimento dei trattamenti sia medici che chirurgici di GERD. Usando queste informazioni vogliamo identificare se un profilo psicologico fatto prima del trattamento influenzerà o predirà i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Department of Cardiothoracic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una diagnosi di reflusso che cercano un trattamento in uno studio medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi da reflusso presenti da almeno 6 mesi, causati da reflusso documentato. I sintomi di reflusso includono:

    • bruciore di stomaco
    • rigurgito acido
    • waterbrash
    • dolore toracico non cardiaco
    • dispepsia
  • Diagnosi di reflusso mediante endoscopia, tratto gastrointestinale superiore (GI) o pH delle 24 ore.
  • Pazienti in attesa di trattamento chirurgico di GERD e/o ernia iatale
  • Pazienti che stanno attualmente o stanno iniziando il trattamento con almeno inibitori della pompa protonica o agenti pro-motricità.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comprendere o completare gli strumenti QOL.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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