- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00260572
Risultati dopo il trattamento medico e chirurgico della malattia da reflusso gastroesofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La MRGE è un grave problema di salute pubblica e quando è grave può avere un notevole impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Sono ora disponibili trattamenti relativamente nuovi come gli inibitori della pompa protonica (PPI) e la fundoplicatio laparoscopico (avvolgere o raccogliere lo stomaco attorno all'estremità inferiore dell'esofago per ridurre o prevenire il reflusso). Gli esiti derivati dal paziente come QOL e soddisfazione sono raramente presi in considerazione quando si valutano tali nuovi trattamenti. L'analisi dei risultati dei trattamenti medici e chirurgici utilizzando un database in corso di pazienti migliorerà la nostra capacità di trattare i pazienti con GERD.
L'obiettivo di questo studio è costruire un database per raccogliere le informazioni sugli esiti sui pazienti sottoposti a trattamento medico o chirurgico per MRGE. Inoltre vogliamo misurare gli esiti standard come la morbilità, la mortalità, l'uso di farmaci e gli esiti derivati dal paziente come la qualità della vita generale e specifica della malattia e la soddisfazione del paziente per il trattamento. Vogliamo anche valutare se e per quanto tempo la qualità della vita è migliorata dai metodi di trattamento medico e chirurgico. Inoltre vogliamo vedere se bassi punteggi di QOL sul trattamento medico così come i criteri medici standard possono aiutare a identificare quali pazienti possono trarre beneficio dal trattamento chirurgico (un'operazione) piuttosto che dal trattamento medico. Si spera di poter anche identificare quali fattori potrebbero prevedere o aiutare a determinare quali pazienti avranno un fallimento dei trattamenti sia medici che chirurgici di GERD. Usando queste informazioni vogliamo identificare se un profilo psicologico fatto prima del trattamento influenzerà o predirà i risultati del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Department of Cardiothoracic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con sintomi da reflusso presenti da almeno 6 mesi, causati da reflusso documentato. I sintomi di reflusso includono:
- bruciore di stomaco
- rigurgito acido
- waterbrash
- dolore toracico non cardiaco
- dispepsia
- Diagnosi di reflusso mediante endoscopia, tratto gastrointestinale superiore (GI) o pH delle 24 ore.
- Pazienti in attesa di trattamento chirurgico di GERD e/o ernia iatale
- Pazienti che stanno attualmente o stanno iniziando il trattamento con almeno inibitori della pompa protonica o agenti pro-motricità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di comprendere o completare gli strumenti QOL.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- GERD
- riflusso
- bruciore di stomaco
- dispepsia
- QOL
- fundoplication
- nissen
- toupet
- Pazienti con sintomi da reflusso da almeno 6 mesi
- Pazienti in attesa di fundoplicatio lap nissen o toupet
- Reflusso diagnosticato mediante endoscopia, GI superiore o 24 ore. pH (scala numerica utilizzata per specificare l'acidità del contenuto gastrico)
- In corso o all'inizio del trattamento con PPI o agenti per la motilità
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20050057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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