- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00260572
Wyniki leczenia farmakologicznego i chirurgicznego choroby refluksowej przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
GERD jest istotnym problemem zdrowia publicznego, a gdy jest ciężki, może mieć znaczny wpływ na jakość życia pacjentów. Obecnie dostępne są stosunkowo nowe metody leczenia, takie jak inhibitory pompy protonowej (PPI) i fundoplikacja laparoskopowa (zawijanie lub gromadzenie żołądka wokół dolnego końca przełyku w celu zmniejszenia lub zapobiegania refluksowi). Wyniki uzyskane od pacjentów, takie jak QOL i satysfakcja, są rzadko brane pod uwagę przy ocenie takich nowych metod leczenia. Analiza wyników leczenia zachowawczego i chirurgicznego z wykorzystaniem bieżącej bazy danych pacjentów zwiększy nasze możliwości leczenia pacjentów z GERD.
Celem tego badania jest zbudowanie bazy danych w celu zebrania informacji o wynikach u pacjentów poddawanych leczeniu farmakologicznemu lub chirurgicznemu GERD. Ponadto chcemy mierzyć standardowe wyniki, takie jak zachorowalność, śmiertelność, stosowanie leków i wyniki pochodzące od pacjentów, takie jak ogólna i specyficzna dla choroby jakość życia oraz zadowolenie pacjentów z leczenia. Chcemy również ocenić, czy i na jak długo jakość życia poprawiają metody leczenia zachowawczego i chirurgicznego. Ponadto chcemy sprawdzić, czy niskie wyniki QOL leczenia medycznego oraz standardowe kryteria medyczne mogą pomóc w określeniu, którzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia chirurgicznego (operacyjnego), a nie medycznego. Mamy nadzieję, że uda nam się również zidentyfikować czynniki, które mogą przewidywać lub pomóc określić, którzy pacjenci będą mieli niepowodzenie zarówno leczenia zachowawczego, jak i chirurgicznego refluksu żołądkowo-przełykowego. Korzystając z tych informacji, chcemy określić, czy profil psychologiczny sporządzony przed leczeniem wpłynie na wyniki leczenia lub je przewidzi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z objawami refluksu występują od co najmniej 6 miesięcy, spowodowanymi udokumentowanym refluksem. Objawy refluksu obejmują:
- zgaga
- zarzucanie kwasu
- wodniak
- ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem
- niestrawność
- Rozpoznanie refluksu za pomocą endoskopii, górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) lub 24-godzinnego pomiaru pH.
- Pacjenci zakwalifikowani do leczenia chirurgicznego GERD i/lub przepukliny rozworu przełykowego
- Pacjenci obecnie lub rozpoczynający leczenie co najmniej inhibitorami pompy protonowej lub środkami pobudzającymi motorykę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub uzupełnienia narzędzi QOL.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- GERD
- odpływ
- zgaga
- niestrawność
- QOL
- fundoplikacja
- Nissen
- tupet
- Pacjenci z objawami refluksu od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci zakwalifikowani do fundoplikacji lap nissen lub toupet
- Refluks zdiagnozowany za pomocą endoskopii, górnego odcinka przewodu pokarmowego lub 24 godz. pH (skala numeryczna służąca do określania kwasowości treści żołądkowej)
- W trakcie lub na początku leczenia PPI lub środkami poprawiającymi motorykę
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20050057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone