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Resultados después del tratamiento médico y quirúrgico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

15 de febrero de 2024 actualizado por: James Luketich, University of Pittsburgh
Los objetivos de este estudio son crear una base de datos prospectiva para evaluar los resultados a largo plazo del tratamiento médico y quirúrgico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE); para medir los resultados estándar, así como los resultados derivados de los pacientes, como los problemas de calidad de vida (QOL) generales y específicos de la enfermedad y la satisfacción del paciente; para refinar los parámetros que pueden identificar a los pacientes que se beneficiarán de la cirugía para la ERGE; e identificar los posibles determinantes del fracaso de los tratamientos médicos y quirúrgicos del reflujo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ERGE es un importante problema de salud pública y cuando es grave puede tener un impacto considerable en la calidad de vida de los pacientes. Actualmente se encuentran disponibles tratamientos relativamente nuevos, como los inhibidores de la bomba de protones (IBP) y la fundoplicatura laparoscópica (envolver o juntar el estómago alrededor del extremo inferior del esófago para reducir o prevenir el reflujo). Los resultados derivados del paciente, como la calidad de vida y la satisfacción, rara vez se tienen en cuenta al evaluar estos nuevos tratamientos. El análisis de los resultados de los tratamientos médicos y quirúrgicos utilizando una base de datos continua de pacientes mejorará nuestra capacidad para tratar pacientes con ERGE.

El objetivo de este estudio es crear una base de datos para recopilar la información de los resultados de los pacientes que reciben tratamiento médico o quirúrgico para la ERGE. Además, queremos medir los resultados estándar, como la morbilidad, la mortalidad, el uso de medicamentos y los resultados derivados del paciente, como la calidad de vida general y específica de la enfermedad, y la satisfacción del paciente con el tratamiento. También queremos evaluar si los métodos de tratamiento médico y quirúrgico mejoran la calidad de vida y durante cuánto tiempo. Además, queremos ver si las puntuaciones bajas de calidad de vida en el tratamiento médico, así como los criterios médicos estándar, pueden ayudar a identificar qué pacientes pueden beneficiarse de la cirugía (una operación) en lugar del tratamiento médico. Se espera que también podamos identificar qué factores podrían predecir o ayudar a determinar qué pacientes fracasarán con los tratamientos médicos y quirúrgicos de la ERGE. Usando esta información, queremos identificar si un perfil psicológico realizado antes del tratamiento influirá o predecirá los resultados del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Department of Cardiothoracic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de reflujo que buscan tratamiento en un consultorio médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas de reflujo presentes durante al menos 6 meses, causados ​​por reflujo documentado. Los síntomas de reflujo incluyen:

    • acidez
    • regurgitación ácida
    • agua
    • dolor torácico no cardiaco
    • dispepsia
  • Diagnóstico de reflujo ya sea por endoscopia, gastrointestinal superior (GI) o pH de 24 horas.
  • Pacientes programados para manejo quirúrgico de ERGE y/o hernia hiatal
  • Pacientes actualmente o que comienzan un tratamiento con al menos inhibidores de la bomba de protones o agentes que promueven la motilidad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de comprender o completar los instrumentos de calidad de vida.
  • Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2050

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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