- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00260572
Resultados después del tratamiento médico y quirúrgico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ERGE es un importante problema de salud pública y cuando es grave puede tener un impacto considerable en la calidad de vida de los pacientes. Actualmente se encuentran disponibles tratamientos relativamente nuevos, como los inhibidores de la bomba de protones (IBP) y la fundoplicatura laparoscópica (envolver o juntar el estómago alrededor del extremo inferior del esófago para reducir o prevenir el reflujo). Los resultados derivados del paciente, como la calidad de vida y la satisfacción, rara vez se tienen en cuenta al evaluar estos nuevos tratamientos. El análisis de los resultados de los tratamientos médicos y quirúrgicos utilizando una base de datos continua de pacientes mejorará nuestra capacidad para tratar pacientes con ERGE.
El objetivo de este estudio es crear una base de datos para recopilar la información de los resultados de los pacientes que reciben tratamiento médico o quirúrgico para la ERGE. Además, queremos medir los resultados estándar, como la morbilidad, la mortalidad, el uso de medicamentos y los resultados derivados del paciente, como la calidad de vida general y específica de la enfermedad, y la satisfacción del paciente con el tratamiento. También queremos evaluar si los métodos de tratamiento médico y quirúrgico mejoran la calidad de vida y durante cuánto tiempo. Además, queremos ver si las puntuaciones bajas de calidad de vida en el tratamiento médico, así como los criterios médicos estándar, pueden ayudar a identificar qué pacientes pueden beneficiarse de la cirugía (una operación) en lugar del tratamiento médico. Se espera que también podamos identificar qué factores podrían predecir o ayudar a determinar qué pacientes fracasarán con los tratamientos médicos y quirúrgicos de la ERGE. Usando esta información, queremos identificar si un perfil psicológico realizado antes del tratamiento influirá o predecirá los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Cardiothoracic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con síntomas de reflujo presentes durante al menos 6 meses, causados por reflujo documentado. Los síntomas de reflujo incluyen:
- acidez
- regurgitación ácida
- agua
- dolor torácico no cardiaco
- dispepsia
- Diagnóstico de reflujo ya sea por endoscopia, gastrointestinal superior (GI) o pH de 24 horas.
- Pacientes programados para manejo quirúrgico de ERGE y/o hernia hiatal
- Pacientes actualmente o que comienzan un tratamiento con al menos inhibidores de la bomba de protones o agentes que promueven la motilidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprender o completar los instrumentos de calidad de vida.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ERGE
- reflujo
- acidez
- dispepsia
- CDV
- funduplicatura
- nissen
- tupé
- Pacientes con síntomas de reflujo durante al menos 6 meses.
- Pacientes programados para fundoplicatura de lap nissen o toupet
- Reflujo diagnosticado por endoscopia, GI superior o 24 horas. pH (escala numérica utilizada para especificar la acidez del contenido gástrico)
- En o iniciando tratamiento con PPI o agentes pro-motilidad
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20050057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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