Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter medicinsk og kirurgisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom

15. februar 2024 opdateret af: James Luketich, University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at skabe en prospektiv database til at evaluere de langsigtede resultater af medicinsk og kirurgisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD); at måle standardresultater såvel som patientafledte resultater såsom generelle og sygdomsspecifikke livskvalitetsproblemer (QOL) og patienttilfredshed; at forfine de parametre, der kan identificere patienter, der vil have gavn af operation for GERD; og at identificere mulige determinanter for svigt af både medicinske og kirurgiske behandlinger af refluks.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

GERD er et betydeligt folkesundhedsproblem, og når det er alvorligt, kan det have en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. Relativt nye behandlinger såsom protonpumpehæmmere (PPI) og laparoskopisk fundoplication (indpakning eller samling af maven omkring den nedre ende af spiserøret for at reducere eller forhindre refluks) er nu tilgængelige. Patientafledte resultater såsom QOL og tilfredshed tages sjældent i betragtning, når sådanne nye behandlinger evalueres. Resultatanalyse af resultaterne af medicinske og kirurgiske behandlinger ved hjælp af en løbende database over patienter vil forbedre vores evne til at behandle patienter med GERD.

Denne undersøgelses mål er at opbygge en database til at indsamle udfaldsoplysninger om patienter, der har medicinsk eller kirurgisk behandling af GERD. Derudover ønsker vi at måle standardudfald såsom sygelighed, dødelighed, medicinbrug og patientafledte udfald såsom generel og sygdomsspecifik QOL og patienttilfredshed med behandlingen. Vi ønsker også at vurdere, om og hvor længe QOL forbedres med medicinske og kirurgiske behandlingsmetoder. Derudover ønsker vi at se, om lave QOL-score på medicinsk behandling samt de almindelige medicinske kriterier kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der kan have gavn af kirurgisk (en operation) frem for den medicinske behandling. Det er håbet, at vi også kan identificere, hvilke faktorer der kan forudsige eller hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der vil have svigt af både medicinske og kirurgiske behandlinger af GERD. Ved at bruge disse oplysninger ønsker vi at identificere, om en psykologisk profil, der er lavet før behandlingen, vil påvirke eller forudsige behandlingens resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Department of Cardiothoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en refluksdiagnose, der søger behandling hos en læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reflukssymptomer er til stede i mindst 6 måneder, forårsaget af dokumenteret refluks. Reflukssymptomer omfatter:

    • halsbrand
    • sure opstød
    • vandbrush
    • ikke-hjertesmerter i brystet
    • dyspepsi
  • Refluksdiagnose enten ved endoskopi, øvre gastrointestinale (GI) eller 24 timers pH.
  • Patienter, der er planlagt til kirurgisk behandling af GERD og/eller hiatal brok
  • Patienter, der i øjeblikket eller påbegynder behandling med mindst protonpumpehæmmere eller pro-motilitetsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller fuldføre QOL-instrumenterne.
  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2050

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2005

Først opslået (Anslået)

1. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer til at evaluere QOL

3
Abonner