- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00260572
Resultater efter medicinsk og kirurgisk behandling af gastroøsofageal reflukssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GERD er et betydeligt folkesundhedsproblem, og når det er alvorligt, kan det have en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. Relativt nye behandlinger såsom protonpumpehæmmere (PPI) og laparoskopisk fundoplication (indpakning eller samling af maven omkring den nedre ende af spiserøret for at reducere eller forhindre refluks) er nu tilgængelige. Patientafledte resultater såsom QOL og tilfredshed tages sjældent i betragtning, når sådanne nye behandlinger evalueres. Resultatanalyse af resultaterne af medicinske og kirurgiske behandlinger ved hjælp af en løbende database over patienter vil forbedre vores evne til at behandle patienter med GERD.
Denne undersøgelses mål er at opbygge en database til at indsamle udfaldsoplysninger om patienter, der har medicinsk eller kirurgisk behandling af GERD. Derudover ønsker vi at måle standardudfald såsom sygelighed, dødelighed, medicinbrug og patientafledte udfald såsom generel og sygdomsspecifik QOL og patienttilfredshed med behandlingen. Vi ønsker også at vurdere, om og hvor længe QOL forbedres med medicinske og kirurgiske behandlingsmetoder. Derudover ønsker vi at se, om lave QOL-score på medicinsk behandling samt de almindelige medicinske kriterier kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der kan have gavn af kirurgisk (en operation) frem for den medicinske behandling. Det er håbet, at vi også kan identificere, hvilke faktorer der kan forudsige eller hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der vil have svigt af både medicinske og kirurgiske behandlinger af GERD. Ved at bruge disse oplysninger ønsker vi at identificere, om en psykologisk profil, der er lavet før behandlingen, vil påvirke eller forudsige behandlingens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med reflukssymptomer er til stede i mindst 6 måneder, forårsaget af dokumenteret refluks. Reflukssymptomer omfatter:
- halsbrand
- sure opstød
- vandbrush
- ikke-hjertesmerter i brystet
- dyspepsi
- Refluksdiagnose enten ved endoskopi, øvre gastrointestinale (GI) eller 24 timers pH.
- Patienter, der er planlagt til kirurgisk behandling af GERD og/eller hiatal brok
- Patienter, der i øjeblikket eller påbegynder behandling med mindst protonpumpehæmmere eller pro-motilitetsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller fuldføre QOL-instrumenterne.
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- GERD
- tilbagesvaling
- halsbrand
- dyspepsi
- QOL
- fundoplication
- nissen
- toupet
- Patienter med reflukssymptomer i mindst 6 måneder
- Patienter planlagt til lap nissen eller toupet fundoplication
- Refluks diagnosticeret ved enten endoskopi, øvre GI eller 24 timer. pH (numerisk skala bruges til at specificere surhedsgraden af maveindholdet)
- Ved eller påbegyndelse af behandling med PPI eller pro-motilitetsmidler
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20050057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Spørgeskemaer til at evaluere QOL
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.RekrutteringNeuromuskulære sygdommeFrankrig, Det Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNorthwestern University; Merck Sharp & Dohme LLC; Weill Medical College of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet