Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost amodiaquinu v léčbě nekomplikované malárie Falciparum u malých dětí z Burkiny Faso

2. února 2010 aktualizováno: Heidelberg University

Provedení: Jednostředové

Indikace: Malárie způsobená Plasmodium falciparum Cíle: Zjistit a porovnat účinnost léčby AQ u malých dětí s nekomplikovanou malárií falciparum ve venkovské a městské studijní oblasti Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN).

Populace: Děti ve věku 6-59 měsíců s nekomplikovanou malárií falciparum (axilární teplota ≥ 37,5 °C + ≥ 2 000 asexuálních parazitů P. falciparum na µl krve) ze zdravotního střediska ve vesnicích Bagala, Bourasso a Kemena az městské nemocnice Nouna ambulantní oddělení.

Velikost vzorku: N=120

Léčba: Všechny děti dostanou celkovou dávku 25 mg/kg perorálně AQ po dobu tří dnů (první a druhý den: 10 mg/kg, třetí den: 5 mg/kg).

Statistické postupy: Primárním parametrem analýzy je podíl klinických selhání 14. den. Sekundárními parametry jsou četnost klinických selhání 28. den (s korekcí PCR a bez ní), četnost časných klinických selhání, četnost pozdních parazitologických selhání (14. a 28. den) a četnost nežádoucích příhod. Data budou analyzována v celém souboru studovaných dětí a zvlášť pro venkovské (n=50) a městské (n=50) děti.

Délka a termíny studia: Studie bude realizována v září až prosinci 2005.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-59 měsíců
  • Nekomplikovaná malárie falciparum (axilární teplota ≥ 37,5 °C a ≥ 2 000 asexuálních parazitů P. falciparum na µl krve)
  • Písemný informovaný souhlas rodičů/pečovatelů

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná nebo závažná malárie (opakované zvracení, záchvaty nebo jiné neurologické poškození, hemoglobin < 7 g/dl nebo hematokrit < 21 %)
  • Jakékoli zjevné závažné onemocnění (např. zápal plic, meningitida, hepatitida, těžký průjem, spalničky, těžká podvýživa)
  • Léčba malárie západními léky a/nebo antibiotiky s antimalarikou během posledních 7 dnů s výjimkou chlorochinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra klinického selhání 14. den.
Míra klinického selhání 14. den ve venkovské studijní oblasti.
Míra klinického selhání 14. den v městské studijní oblasti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra klinického selhání 28. den.
Míra klinického selhání 28. den ve venkovské studijní oblasti.
Míra klinického selhání 28. den v městské studijní oblasti.
Celková míra časného klinického selhání.
Míra časného klinického selhání ve venkovské studijní oblasti.
Míra časných klinických selhání v městské studijní oblasti.
Celková míra pozdního parazitologického selhání 14. a 28. den.
Míra pozdního parazitologického selhání 14. a 28. den ve venkovské studované oblasti.
Míra pozdního parazitologického selhání 14. a 28. den v městské studijní oblasti.
Výskyt pozorovaných a samostatně hlášených nežádoucích účinků během 28denního období pozorování
Sledování současného příjmu léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Germain Mandi, MD, Centre de recherche en sante de nouna
  • Ředitel studie: Olaf Mueller, MD, PhD, University of Heidelberg, Germany, Institute of Tropical Medecine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFB544-A8-AQ2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit