Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Amodiaquine i behandlingen af ​​ukompliceret Falciparum-malaria hos små børn i Burkina Faso

2. februar 2010 opdateret af: Heidelberg University

Design: Single-center

Indikation: Malaria forårsaget af Plasmodium falciparum Formål: At bestemme og sammenligne effektiviteten af ​​AQ-behandling hos små børn med ukompliceret falciparum-malaria i det landlige og bymæssige studieområde i Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN).

Population: Børn i alderen 6-59 måneder med ukompliceret falciparum malaria (aksillær temperatur ≥ 37,5°C + ≥ 2.000 P. falciparum aseksuelle parasitter pr. µl blod) fra sundhedscentret beliggende i landsbyerne Bagala, Bourasso og Kemena og fra Nouna byhospital ambulatoriet.

Prøvestørrelse: N=120

Behandling: Alle børn vil modtage en samlet dosis på 25 mg/kg oral AQ over en periode på tre dage (første og anden dag: 10 mg/kg, tredje dag: 5 mg/kg).

Statistiske procedurer: Den primære analyseparameter er andelen af ​​kliniske fejl på dag 14. Sekundære parametre er frekvensen af ​​kliniske svigt på dag 28 (med og uden PCR-korrektion), frekvensen af ​​tidlige kliniske svigt, frekvensen af ​​sene parasitologiske svigt (dag 14 og dag 28) og frekvensen af ​​bivirkninger. Data vil blive analyseret i den samlede gruppe af undersøgelsesbørn og for landlige (n=50) og byer (n=50) undersøgelsesbørn separat.

Undersøgelsens varighed og datoer: Undersøgelsen vil blive implementeret i september-december 2005.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-59 måneder
  • Ukompliceret falciparum malaria (aksillær temperatur ≥ 37,5°C og ≥ 2.000 P. falciparum aseksuelle parasitter pr. µl blod)
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forældrene/plejerne

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret eller svær malaria (gentagne opkastninger, kramper eller anden neurologisk svækkelse, hæmoglobin < 7 g/dl eller hæmatokrit < 21 %)
  • Enhver tilsyneladende signifikant sygdom (f.eks. lungebetændelse, meningitis, hepatitis, svær diarré, mæslinger, alvorlig underernæring)
  • Malariabehandling med vestlige lægemidler og/eller antibiotika med anti-malariastyrke i løbet af de sidste 7 dage undtagen chloroquin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet antal kliniske fejl på dag 14.
Clinical failure rate på dag 14 i landdistrikterne undersøgelsesområde.
Klinisk fejlrate på dag 14 i bystudieområde.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet antal kliniske fejl på dag 28.
Clinical failure rate på dag 28 i landdistrikterne undersøgelsesområde.
Klinisk fejlrate på dag 28 i bystudieområde.
Samlet tidlig klinisk fejlrate.
Tidlig klinisk fejlrate i landdistrikter.
Tidlig klinisk fejlrate i bystudieområde.
Samlet sene parasitologisk fejlrate på dag 14 og 28.
Sen parasitologisk fejlrate på dag 14 og 28 i landdistrikter.
Sen parasitologisk fejlrate på dag 14 og 28 i bystudieområde.
Forekomst af observerede og selvrapporterede bivirkninger i løbet af den 28 dage lange observationsperiode
Overvågning af samtidig medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Germain Mandi, MD, Centre de recherche en sante de nouna
  • Studieleder: Olaf Mueller, MD, PhD, University of Heidelberg, Germany, Institute of Tropical Medecine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2005

Først opslået (Skøn)

2. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFB544-A8-AQ2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner