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Wirksamkeit von Amodiaquin bei der Behandlung unkomplizierter Falciparum-Malaria bei kleinen Kindern in Burkina Faso

2. Februar 2010 aktualisiert von: Heidelberg University

Ausführung: Single-Center

Indikation: Durch Plasmodium falciparum verursachte Malaria. Ziele: Bestimmung und Vergleich der Wirksamkeit der AQ-Behandlung bei kleinen Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria im ländlichen und städtischen Untersuchungsgebiet des Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN).

Population: Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C + ≥ 2.000 asexuelle P. falciparum-Parasiten pro µl Blut) aus dem Gesundheitszentrum in den Dörfern Bagala, Bourasso und Kemena und aus dem Stadtkrankenhaus Nouna Ambulanz.

Stichprobengröße: N=120

Behandlung: Alle Kinder erhalten über einen Zeitraum von drei Tagen eine Gesamtdosis von 25 mg/kg oralem AQ (erster und zweiter Tag: 10 mg/kg, dritter Tag: 5 mg/kg).

Statistische Verfahren: Der primäre Analyseparameter ist der Anteil klinischer Misserfolge am 14. Tag. Sekundäre Parameter sind die Rate klinischer Misserfolge am 28. Tag (mit und ohne PCR-Korrektur), die Rate früher klinischer Misserfolge, die Rate später parasitologischer Misserfolge (Tag 14 und Tag 28) und die Rate unerwünschter Ereignisse. Die Daten werden in der Gesamtgruppe der Studienkinder und für ländliche (n=50) und städtische (n=50) Studienkinder getrennt analysiert.

Studiendauer und -termine: Die Studie wird im September-Dezember 2005 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Malaria

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Amodiaquin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Burkina Faso
- - Nouna, Burkina Faso, P.O. Box 34
    - Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 6-59 Monate
Unkomplizierte Falciparum-Malaria (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C und ≥ 2.000 asexuelle P. falciparum-Parasiten pro µl Blut)
Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer

Ausschlusskriterien:

Komplizierte oder schwere Malaria (wiederholtes Erbrechen, Krampfanfälle oder andere neurologische Beeinträchtigungen, Hämoglobin < 7 g/dl oder Hämatokrit < 21 %)
Jede offensichtlich schwerwiegende Krankheit (z. B. Lungenentzündung, Meningitis, Hepatitis, schwerer Durchfall, Masern, schwere Unterernährung)
Malariabehandlung mit westlichen Medikamenten und/oder Antibiotika mit Malariawirkung während der letzten 7 Tage, außer Chloroquin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtrate des klinischen Versagens am 14. Tag.
Klinische Versagensrate am 14. Tag im ländlichen Untersuchungsgebiet.
Klinische Ausfallrate am 14. Tag im städtischen Untersuchungsgebiet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamte klinische Versagensrate am 28. Tag.
Klinische Versagensrate am 28. Tag im ländlichen Untersuchungsgebiet.
Klinische Versagensrate am 28. Tag im städtischen Untersuchungsgebiet.
Gesamtrate des frühen klinischen Versagens.
Frühe klinische Misserfolgsrate im ländlichen Untersuchungsgebiet.
Frühe klinische Misserfolgsrate im städtischen Untersuchungsgebiet.
Gesamtrate des späten parasitologischen Versagens am 14. und 28. Tag.
Rate des späten parasitologischen Versagens am 14. und 28. Tag im ländlichen Untersuchungsgebiet.
Rate später parasitologischer Ausfälle am 14. und 28. Tag im städtischen Untersuchungsgebiet.
Inzidenz beobachteter und selbst gemeldeter unerwünschter Ereignisse während des 28-tägigen Beobachtungszeitraums
Überwachung der gleichzeitigen Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Ermittler

Hauptermittler: Germain Mandi, MD, Centre de recherche en sante de nouna
Studienleiter: Olaf Mueller, MD, PhD, University of Heidelberg, Germany, Institute of Tropical Medecine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat