- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00261222
Wirksamkeit von Amodiaquin bei der Behandlung unkomplizierter Falciparum-Malaria bei kleinen Kindern in Burkina Faso
Ausführung: Single-Center
Indikation: Durch Plasmodium falciparum verursachte Malaria. Ziele: Bestimmung und Vergleich der Wirksamkeit der AQ-Behandlung bei kleinen Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria im ländlichen und städtischen Untersuchungsgebiet des Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN).
Population: Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C + ≥ 2.000 asexuelle P. falciparum-Parasiten pro µl Blut) aus dem Gesundheitszentrum in den Dörfern Bagala, Bourasso und Kemena und aus dem Stadtkrankenhaus Nouna Ambulanz.
Stichprobengröße: N=120
Behandlung: Alle Kinder erhalten über einen Zeitraum von drei Tagen eine Gesamtdosis von 25 mg/kg oralem AQ (erster und zweiter Tag: 10 mg/kg, dritter Tag: 5 mg/kg).
Statistische Verfahren: Der primäre Analyseparameter ist der Anteil klinischer Misserfolge am 14. Tag. Sekundäre Parameter sind die Rate klinischer Misserfolge am 28. Tag (mit und ohne PCR-Korrektur), die Rate früher klinischer Misserfolge, die Rate später parasitologischer Misserfolge (Tag 14 und Tag 28) und die Rate unerwünschter Ereignisse. Die Daten werden in der Gesamtgruppe der Studienkinder und für ländliche (n=50) und städtische (n=50) Studienkinder getrennt analysiert.
Studiendauer und -termine: Die Studie wird im September-Dezember 2005 durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nouna, Burkina Faso, P.O. Box 34
- Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-59 Monate
- Unkomplizierte Falciparum-Malaria (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C und ≥ 2.000 asexuelle P. falciparum-Parasiten pro µl Blut)
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte oder schwere Malaria (wiederholtes Erbrechen, Krampfanfälle oder andere neurologische Beeinträchtigungen, Hämoglobin < 7 g/dl oder Hämatokrit < 21 %)
- Jede offensichtlich schwerwiegende Krankheit (z. B. Lungenentzündung, Meningitis, Hepatitis, schwerer Durchfall, Masern, schwere Unterernährung)
- Malariabehandlung mit westlichen Medikamenten und/oder Antibiotika mit Malariawirkung während der letzten 7 Tage, außer Chloroquin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtrate des klinischen Versagens am 14. Tag.
|
Klinische Versagensrate am 14. Tag im ländlichen Untersuchungsgebiet.
|
Klinische Ausfallrate am 14. Tag im städtischen Untersuchungsgebiet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamte klinische Versagensrate am 28. Tag.
|
Klinische Versagensrate am 28. Tag im ländlichen Untersuchungsgebiet.
|
Klinische Versagensrate am 28. Tag im städtischen Untersuchungsgebiet.
|
Gesamtrate des frühen klinischen Versagens.
|
Frühe klinische Misserfolgsrate im ländlichen Untersuchungsgebiet.
|
Frühe klinische Misserfolgsrate im städtischen Untersuchungsgebiet.
|
Gesamtrate des späten parasitologischen Versagens am 14. und 28. Tag.
|
Rate des späten parasitologischen Versagens am 14. und 28. Tag im ländlichen Untersuchungsgebiet.
|
Rate später parasitologischer Ausfälle am 14. und 28. Tag im städtischen Untersuchungsgebiet.
|
Inzidenz beobachteter und selbst gemeldeter unerwünschter Ereignisse während des 28-tägigen Beobachtungszeitraums
|
Überwachung der gleichzeitigen Medikamenteneinnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Germain Mandi, MD, Centre de recherche en Santé de nouna
- Studienleiter: Olaf Mueller, MD, PhD, University of Heidelberg, Germany, Institute of Tropical Medecine and Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFB544-A8-AQ2005
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