Эффективность амодиахина при лечении неосложненной малярии Falciparum у детей раннего возраста в Буркина-Фасо
Дизайн: Одноцентровый
Показания: Малярия, вызванная Plasmodium falciparum. Цели: Определить и сравнить эффективность лечения AQ у детей младшего возраста с неосложненной малярией, вызванной falciparum, в сельской и городской зоне исследования Центра исследований в Санте-де-Нуна (CRSN).
Население: дети в возрасте 6-59 месяцев с неосложненной малярией falciparum (подмышечная температура ≥ 37,5 °C + ≥ 2000 бесполых паразитов P. falciparum на мкл крови) из медицинского центра, расположенного в деревнях Багала, Бурассо и Кемена, и из городской больницы Нуна. амбулаторное отделение.
Размер выборки: N=120
Лечение: все дети получат общую дозу 25 мг/кг перорально AQ в течение трех дней (первый и второй день: 10 мг/кг, третий день: 5 мг/кг).
Статистические процедуры. Основным параметром анализа является доля клинических неудач на 14-й день. Вторичными параметрами являются частота клинических неудач на 28-й день (с коррекцией ПЦР и без нее), частота ранних клинических неудач, частота поздних паразитологических неудач (14-й и 28-й день) и частота нежелательных явлений. Данные будут проанализированы в общей группе обучаемых детей и отдельно для сельских (n=50) и городских (n=50) обучаемых детей.
Продолжительность и сроки исследования: Исследование будет проведено в сентябре-декабре 2005 года.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nouna, Буркина-Фасо, P.O. Box 34
- Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-59 месяцев
- Неосложненная малярия falciparum (подмышечная температура ≥ 37,5°C и ≥ 2000 бесполых паразитов P. falciparum на мкл крови)
- Письменное информированное согласие родителей/опекунов
Критерий исключения:
- Осложненная или тяжелая малярия (повторяющаяся рвота, судороги или другие неврологические нарушения, гемоглобин <7 г/дл или гематокрит <21%)
- Любое явно выраженное заболевание (например, пневмония, менингит, гепатит, тяжелая диарея, корь, тяжелое недоедание)
- Лечение малярии западными препаратами и/или антибиотиками с противомалярийным действием в течение последних 7 дней, кроме хлорохина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая частота клинических неудач на 14-й день.
|
|
Частота клинической неудачи на 14-й день в сельской местности исследования.
|
|
Частота клинических неудач на 14-й день в городской зоне исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая частота клинических неудач на 28-й день.
|
|
Частота клинической неудачи на 28-й день в сельской местности исследования.
|
|
Частота клинических неудач на 28-й день в городской зоне исследования.
|
|
Общая частота ранних клинических неудач.
|
|
Частота ранней клинической неудачи в сельской местности исследования.
|
|
Частота ранней клинической неудачи в городской зоне исследования.
|
|
Общая частота поздних паразитологических неудач на 14 и 28 день.
|
|
Частота поздней паразитологической неудачи на 14-е и 28-е сутки в сельской местности исследования.
|
|
Частота поздних паразитологических неудач на 14-й и 28-й день в городской зоне исследования.
|
|
Частота наблюдаемых нежелательных явлений и сообщений о них в течение 28 дней наблюдения
|
|
Мониторинг одновременного приема лекарственных средств
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Germain Mandi, MD, Centre de recherche en Santé de nouna
- Директор по исследованиям: Olaf Mueller, MD, PhD, University of Heidelberg, Germany, Institute of Tropical Medecine and Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFB544-A8-AQ2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .