Effekten av Amodiaquine vid behandling av okomplicerad Falciparum-malaria hos små barn i Burkina Faso
Design: Single-center
Indikation: Malaria orsakad av Plasmodium falciparum Mål: Att fastställa och jämföra effekten av AQ-behandling hos små barn med okomplicerad falciparum-malaria på landsbygden och i städerna i Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN).
Population: Barn i åldern 6-59 månader med okomplicerad falciparum malaria (axillär temperatur ≥ 37,5°C + ≥ 2 000 P. falciparum asexuella parasiter per µl blod) från vårdcentralen i byarna Bagala, Bourasso och Kemena och från Nouna stadssjukhus öppenvårdsavdelningen.
Provstorlek: N=120
Behandling: Alla barn kommer att få en total dos på 25 mg/kg oral AQ under en period av tre dagar (första och andra dagen: 10 mg/kg, tredje dagen: 5 mg/kg).
Statistiska procedurer: Den primära analysparametern är andelen kliniska misslyckanden på dag 14. Sekundära parametrar är frekvensen av kliniska misslyckanden dag 28 (med och utan PCR-korrigering), frekvensen av tidiga kliniska misslyckanden, frekvensen av sena parasitologiska misslyckanden (dag 14 och dag 28) och frekvensen av biverkningar. Data kommer att analyseras i den övergripande gruppen av studiebarn och för landsbygds- (n=50) och urbana (n=50) studiebarn separat.
Studiens längd och datum: Studien kommer att genomföras i september-december 2005.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nouna, Burkina Faso, P.O. Box 34
- Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-59 månader
- Okomplicerad falciparum malaria (axillär temperatur ≥ 37,5°C och ≥ 2 000 P. falciparum asexuella parasiter per µl blod)
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrarna/vårdarna
Exklusions kriterier:
- Komplicerad eller svår malaria (upprepade kräkningar, kramper eller annan neurologisk funktionsnedsättning, hemoglobin < 7 g/dl eller hematokrit < 21 %)
- Alla uppenbara signifikanta sjukdomar (t.ex. lunginflammation, meningit, hepatit, svår diarré, mässling, allvarlig undernäring)
- Malariabehandling med västerländska läkemedel och/eller antibiotika med anti malariapotens under de senaste 7 dagarna förutom klorokin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Totalt antal kliniska misslyckanden dag 14.
|
|
Antalet kliniska misslyckanden dag 14 i studieområde på landsbygden.
|
|
Klinisk misslyckandefrekvens på dag 14 i stadsstudieområde.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Totalt antal kliniska misslyckanden dag 28.
|
|
Klinisk misslyckandefrekvens på dag 28 i studieområde på landsbygden.
|
|
Klinisk misslyckandefrekvens på dag 28 i stadsstudieområde.
|
|
Total frekvens av tidiga kliniska misslyckanden.
|
|
Tidig klinisk misslyckandefrekvens i studieområde på landsbygden.
|
|
Tidig klinisk misslyckandefrekvens i stadsstudieområde.
|
|
Total sena parasitologiska felfrekvens på dag 14 och 28.
|
|
Sena parasitologiska misslyckanden dag 14 och 28 i landsbygdsstudieområde.
|
|
Sena parasitologiska misslyckanden dag 14 och 28 i stadsstudieområde.
|
|
Incidensen av observerade och självrapporterade biverkningar under den 28 dagar långa observationsperioden
|
|
Övervakning av samtidigt läkemedelsintag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Germain Mandi, MD, Centre de recherche en Santé de nouna
- Studierektor: Olaf Mueller, MD, PhD, University of Heidelberg, Germany, Institute of Tropical Medecine and Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFB544-A8-AQ2005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amodiakin
-
University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande