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Efficacia dell'amodiachina nel trattamento della malaria da falciparum non complicata nei bambini piccoli del Burkina Faso

2 febbraio 2010 aggiornato da: Heidelberg University

Design: Monocentro

Indicazione: malaria causata da Plasmodium falciparum Obiettivi: determinare e confrontare l'efficacia del trattamento AQ nei bambini con malaria da falciparum non complicata nell'area di studio rurale e urbana del Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN).

Popolazione: Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malaria da falciparum non complicata (temperatura ascellare ≥ 37,5°C + ≥ 2.000 P. falciparum parassiti asessuati per µl di sangue) provenienti dal centro sanitario situato nei villaggi di Bagala, Bourasso e Kemena e dall'ospedale cittadino di Nouna ambulatorio medico.

Dimensione del campione: N=120

Trattamento: tutti i bambini riceveranno una dose totale di 25 mg/kg di AQ orale per un periodo di tre giorni (primo e secondo giorno: 10 mg/kg, terzo giorno: 5 mg/kg).

Procedure statistiche: il parametro di analisi primario è la proporzione di fallimenti clinici al giorno 14. I parametri secondari sono il tasso di fallimenti clinici al giorno 28 (con e senza correzione PCR), il tasso di fallimenti clinici precoci, il tasso di fallimenti parassitologici tardivi (giorno 14 e giorno 28) e il tasso di eventi avversi. I dati saranno analizzati nel gruppo complessivo dei bambini dello studio e per i bambini dello studio rurali (n=50) e urbani (n=50) separatamente.

Durata e date dello studio: lo studio sarà attuato nel settembre-dicembre 2005.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Centre de Recherche en Santé de Nouna (CRSN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-59 mesi
  • Malaria da falciparum non complicata (temperatura ascellare ≥ 37,5°C e ≥ 2.000 parassiti asessuali di P. falciparum per µl di sangue)
  • Consenso informato scritto fornito dai genitori/tutori

Criteri di esclusione:

  • Malaria complicata o grave (vomito ripetuto, convulsioni o altri disturbi neurologici, emoglobina < 7 g/dl o ematocrito < 21%)
  • Qualsiasi malattia apparentemente significativa (ad es. polmonite, meningite, epatite, diarrea grave, morbillo, malnutrizione grave)
  • Trattamento della malaria con farmaci occidentali e/o antibiotici con potenza antimalarica negli ultimi 7 giorni eccetto la clorochina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di fallimento clinico totale al giorno 14.
Tasso di fallimento clinico il giorno 14 nell'area di studio rurale.
Tasso di fallimento clinico il giorno 14 nell'area di studio urbana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di fallimento clinico totale al giorno 28.
Tasso di fallimento clinico il giorno 28 nell'area di studio rurale.
Tasso di fallimento clinico il giorno 28 nell'area di studio urbana.
Tasso di fallimento clinico precoce totale.
Tasso di fallimento clinico precoce nell'area di studio rurale.
Tasso di fallimento clinico precoce nell'area di studio urbana.
Tasso totale di fallimento parassitologico tardivo nei giorni 14 e 28.
Tasso di fallimento parassitologico tardivo nei giorni 14 e 28 nell'area di studio rurale.
Tasso di fallimento parassitologico tardivo nei giorni 14 e 28 nell'area di studio urbana.
Incidenza di eventi avversi osservati e auto-riportati durante il periodo di osservazione di 28 giorni
Monitoraggio dell'assunzione concomitante di farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Investigatori

  • Investigatore principale: Germain Mandi, MD, Centre de recherche en sante de nouna
  • Direttore dello studio: Olaf Mueller, MD, PhD, University of Heidelberg, Germany, Institute of Tropical Medecine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFB544-A8-AQ2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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