Studie bezpečnosti a účinnosti galantaminu versus placebo v léčbě pacientů s vaskulární demencí nebo smíšenou demencí

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost galantaminu u pacientů s demencí související s cerebrovaskulárním onemocněním nebo související s Alzheimerovou chorobou s cerebrovaskulárním onemocněním („smíšená“ demence). Všichni pacienti budou zpočátku dostávat placebo po dobu 1 měsíce a poté budou dostávat galantamin (počínaje nízkou dávkou a postupně se zvyšuje během 5 týdnů na 12 mg dvakrát denně) nebo placebo po dobu 6 měsíců. Mezi primární měřítka účinnosti patří změna skóre ADAS-cog/11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale: součet 11 kognitivních položek) a skóre CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus) od výchozího stavu do konce léčby. Vstup pečovatele). Mezi další měřítka účinnosti patří změna skóre ADAS-cog/13 (Alzheimer's Disease Assessment Scale: součet 13 kognitivních položek), skóre Disability Assessment for Demence (DAD) a Neuropsychiatrický inventář od výchozího stavu do konce léčby. (NPI)) skóre. Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, elektrokardiogramy (EKG), fyzikální vyšetření, laboratorní testy) budou prováděna v průběhu studie. Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepenou část studie, budou mít příležitost zúčastnit se 6měsíční otevřené prodloužené studie, ve které budou dostávat galantamin po dobu dalších 6 měsíců. Účinnost bude hodnocena po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících otevřené léčby. Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní testy) budou prováděna během otevřené části studie. Hypotézou studie je, že galantamin bude účinný v léčbě pacientů s vaskulární nebo smíšenou demencí a bude dobře snášen. Dvojitě zaslepené: Galantamin 12 mg nebo placebo perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců, počínaje nízkou dávkou a postupně se zvyšovat v průběhu 5 týdnů na konečnou dávku; Otevřená fáze: galantamin 12 mg perorálně dvakrát denně, počínaje nízkou dávkou a postupně se zvyšovat v průběhu 6 týdnů až do konečné dávky.