Badanie bezpieczeństwa i skuteczności galantaminy w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z otępieniem naczyniowym lub mieszanym

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceni bezpieczeństwo i skuteczność galantaminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą naczyniowo-mózgową lub chorobą Alzheimera z chorobą naczyniowo-mózgową (otępienie „mieszane”). Wszyscy pacjenci będą początkowo otrzymywać placebo przez okres 1 miesiąca, a następnie galantaminę (zaczynając od małej dawki i stopniowo zwiększając ją w ciągu 5 tygodni do 12 mg dwa razy na dobę) lub placebo przez 6 miesięcy. Podstawowa miara skuteczności obejmuje zmianę wyniku w skali ADAS-cog/11 (Skala oceny choroby Alzheimera: suma 11 elementów poznawczych) od punktu początkowego do końca leczenia oraz wynik CIBIC-plus (wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicysty – Plus Wejście opiekuna). Dodatkowe miary skuteczności obejmują zmianę wyniku ADAS-cog/13 (Skala oceny choroby Alzheimera: suma 13 elementów poznawczych) od punktu początkowego do końca leczenia), wynik oceny niesprawności z powodu otępienia (DAD) oraz Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)) wynik. Oceny bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramy (EKG), badania fizykalne, testy laboratoryjne) będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Pacjenci, którzy ukończą część badania z podwójnie ślepą próbą, będą mieli możliwość wzięcia udziału w 6-miesięcznym otwartym badaniu przedłużającym, w którym będą otrzymywać galantaminę przez dodatkowe 6 miesięcy. Skuteczność zostanie oceniona po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach otwartego leczenia. Oceny bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych, EKG, badania fizykalne, testy laboratoryjne) będą przeprowadzane podczas otwartej części badania. Hipotezą badania jest to, że galantamina będzie skuteczna w leczeniu pacjentów z otępieniem naczyniowym lub mieszanym i będzie dobrze tolerowana. Podwójnie ślepa próba: Galantamina 12 mg lub placebo doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, rozpoczynając od małej dawki i stopniowo zwiększając ją przez 5 tygodni do dawki końcowej; Badanie otwarte: galantamina 12 mg doustnie dwa razy na dobę, rozpoczynając od małej dawki i stopniowo zwiększając ją przez 6 tygodni do dawki końcowej.