加兰他敏与安慰剂在治疗血管性痴呆或混合性痴呆患者中的安全性和有效性研究

这项多中心、双盲、安慰剂对照研究将评估加兰他敏在脑血管疾病相关痴呆或阿尔茨海默病合并脑血管疾病（“混合型”痴呆）患者中的安全性和有效性。 所有患者最初将接受为期 1 个月的安慰剂治疗，然后将接受加兰他敏（从低剂量开始并在 5 周内逐渐增加至 12 毫克，每天两次）或安慰剂治疗 6 个月。 有效性的主要衡量指标包括 ADAS-cog/11 评分（阿尔茨海默氏病评估量表：11 个认知项目的总和）和 CIBIC-plus 评分（临床医生基于访谈的印象变化 - Plus）从基线到治疗结束的变化看护者输入）。 其他有效性衡量指标包括 ADAS-cog/13 评分（阿尔茨海默病评估量表：13 个认知项目的总和）、痴呆症残疾评估 (DAD) 评分和神经精神病学量表从基线到治疗结束的变化(NPI)) 得分。 在整个研究过程中将进行安全性评估（不良事件发生率、心电图 (ECG)、身体检查、实验室测试）。 完成双盲部分研究的患者将有机会参加为期 6 个月的开放标签扩展研究，在该研究中他们将接受额外 6 个月的加兰他敏。 将在 6 周、3 个月和 6 个月的开放标签治疗后评估疗效。 安全性评估（不良事件的发生率、心电图、身体检查、实验室测试）将在研究的整个开放标签部分进行。 研究假设是加兰他敏可有效治疗血管性或混合性痴呆患者，且耐受性良好。 双盲：加兰他敏 12 mg 或安慰剂，每天口服两次，持续 6 个月，从低剂量开始，在 5 周内逐渐增加至最终剂量；开放标签：每天两次口服加兰他敏 12 毫克，从低剂量开始，在 6 周内逐渐增加至最终剂量。