Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della galantamina rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con demenza vascolare o demenza mista

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza e l'efficacia della galantamina nei pazienti con demenza correlata alla malattia cerebrovascolare o correlata alla malattia di Alzheimer con malattia cerebrovascolare (demenza "mista"). Tutti i pazienti riceveranno inizialmente placebo per un periodo di 1 mese e poi riceveranno galantamina (a partire da una dose bassa e aumentando gradualmente nell'arco di 5 settimane fino a 12 mg due volte al giorno) o placebo per 6 mesi. Le principali misure di efficacia includono la variazione dal basale alla fine del trattamento del punteggio ADAS-cog/11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale: somma di 11 elementi cognitivi) e del punteggio CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Input del caregiver). Ulteriori misure di efficacia includono il cambiamento dal basale alla fine del trattamento nel punteggio ADAS-cog/13 (Alzheimer's Disease Assessment Scale: somma di 13 elementi cognitivi), il punteggio Disability Assessment for Dementia (DAD) e il Neuropsychiatric Inventory (NPI)). Le valutazioni di sicurezza (incidenza di eventi avversi, elettrocardiogrammi (ECG), esami fisici, test di laboratorio) saranno eseguite durante lo studio. I pazienti che completano la parte in doppio cieco dello studio avranno l'opportunità di partecipare a uno studio di estensione in aperto di 6 mesi in cui riceveranno galantamina per altri 6 mesi. L'efficacia sarà valutata dopo 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi di trattamento in aperto. Le valutazioni di sicurezza (incidenza di eventi avversi, ECG, esami fisici, test di laboratorio) saranno eseguite durante la parte in aperto dello studio. L'ipotesi dello studio è che la galantamina sarà efficace nel trattamento di pazienti con demenza vascolare o mista e sarà ben tollerata. In doppio cieco: galantamina 12 mg o placebo per via orale due volte al giorno per 6 mesi, iniziando con una dose bassa e aumentando gradualmente nell'arco di 5 settimane fino alla dose finale; In aperto: galantamina 12 mg per via orale due volte al giorno, iniziando con una dose bassa e aumentando gradualmente nell'arco di 6 settimane fino alla dose finale.