Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Galantamin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit vaskulärer Demenz oder gemischter Demenz

Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Galantamin bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit zerebrovaskulärer Erkrankung oder im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit mit zerebrovaskulärer Erkrankung ("gemischte" Demenz) untersuchen. Alle Patienten erhalten zunächst 1 Monat lang Placebo und dann 6 Monate lang Galantamin (beginnend mit einer niedrigen Dosis und schrittweise Steigerung über 5 Wochen auf 12 mg zweimal täglich) oder Placebo. Die primären Wirksamkeitsindikatoren umfassen die Veränderung des ADAS-cog/11-Scores (Alzheimer's Disease Assessment Scale: Summe von 11 kognitiven Items) und des CIBIC-plus-Scores (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Betreuereingabe). Zusätzliche Wirksamkeitsindikatoren umfassen die Veränderung des ADAS-cog/13-Scores (Alzheimer's Disease Assessment Scale: Summe von 13 kognitiven Elementen), des Disability Assessment for Dementia (DAD)-Scores und des Neuropsychiatric Inventory vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (NPI))-Score. Sicherheitsbewertungen (Vorkommen unerwünschter Ereignisse, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen, Labortests) werden während der gesamten Studie durchgeführt. Patienten, die den doppelblinden Teil der Studie abschließen, haben die Möglichkeit, an einer 6-monatigen offenen Verlängerungsstudie teilzunehmen, in der sie Galantamin für weitere 6 Monate erhalten. Die Wirksamkeit wird nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten offener Behandlung beurteilt. Sicherheitsbewertungen (Vorkommen unerwünschter Ereignisse, EKGs, körperliche Untersuchungen, Labortests) werden während des gesamten offenen Teils der Studie durchgeführt. Die Studienhypothese ist, dass Galantamin bei der Behandlung von Patienten mit vaskulärer oder gemischter Demenz wirksam und gut verträglich ist. Doppelblind: Galantamin 12 mg oder Placebo zum Einnehmen zweimal täglich für 6 Monate, beginnend mit einer niedrigen Dosis und schrittweise Steigerung über 5 Wochen bis zur Enddosis; Open-Label: Galantamin 12 mg oral zweimal täglich, beginnend mit einer niedrigen Dosis und schrittweise Steigerung über 6 Wochen bis zur Enddosis.