En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​galantamin versus placebo i behandlingen af ​​patienter med vaskulær demens eller blandet demens

Dette multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​galantamin hos patienter med demens relateret til cerebrovaskulær sygdom eller relateret til Alzheimers sygdom med cerebrovaskulær sygdom ("blandet" demens). Alle patienter vil initialt modtage placebo i en 1-måneders periode og derefter vil modtage galantamin (startende med en lav dosis og gradvist stigende over 5 uger til 12 mg to gange dagligt) eller placebo i 6 måneder. De primære mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i ADAS-cog/11-score (Alzheimers Disease Assessment Scale: sum af 11 kognitive elementer) og CIBIC-plus-score (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver input). Yderligere mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i ADAS-cog/13-scoren (Alzheimers Disease Assessment Scale: summen af ​​13 kognitive elementer), Disability Assessment for Demens (DAD)-score og Neuropsykiatrisk Inventory (NPI)) score. Sikkerhedsevalueringer (hyppighed af uønskede hændelser, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøgelser, laboratorietests) vil blive udført under hele undersøgelsen. Patienter, der gennemfører den dobbeltblindede del af undersøgelsen, vil have mulighed for at deltage i et 6-måneders åbent forlængelsesstudie, hvor de vil modtage galantamin i yderligere 6 måneder. Effektiviteten vil blive vurderet efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneders åben behandling. Sikkerhedsevalueringer (hyppighed af uønskede hændelser, EKG'er, fysiske undersøgelser, laboratorietests) vil blive udført under hele den åbne del af undersøgelsen. Studiehypotesen er, at galantamin vil være effektivt i behandlingen af ​​patienter med vaskulær eller blandet demens og vil blive godt tolereret. Dobbeltblind: Galantamin 12 mg eller placebo gennem munden to gange dagligt i 6 måneder, begyndende med en lav dosis og gradvist stigende over 5 uger til den endelige dosis; Åbent: galantamin 12 mg gennem munden to gange dagligt, begyndende med en lav dosis og gradvist stigende over 6 uger til den endelige dosis.