- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00261794
Kognitivní náprava schizofrenie
5. ledna 2010 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Počítačově asistovaná kognitivní náprava schizofrenie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost inovativního, počítačem řízeného kognitivního rehabilitačního programu pro nezaměstnané veterány se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Schizofrenie vede k pozoruhodné řadě negativních důsledků, včetně hlubokých deficitů ve schopnosti plnit požadované a očekávané role komunity.
Mezi nejzávažnější z těchto důsledků patří chronická podzaměstnanost a nezaměstnanost.
VA léčí více než 100 000 veteránů s poruchami schizofrenního spektra, z nichž většina není schopna konkurenceschopně pracovat a neúčastní se programů pracovní rehabilitace VA navzdory skutečnosti, že VA se zavázala zvyšovat schopnost těchto veteránů pracovat.
V rámci VA je hlavním nástrojem pomoci veteránům, aby se zaměstnávali, program kompenzované pracovní terapie (CWT), ale ve fiskálním roce 2001 mělo pouze 800 ze zhruba 14 000 veteránů léčených v CWT diagnózu SMI a pouze podskupina z těchto 800 měla schizofrenii.
K nízké účasti na pracovní rehabilitaci a špatným pracovním výsledkům přispívá řada faktorů, ale nejnovější údaje naznačují, že jedním z nejdůležitějších je kognitivní porucha.
Lidé se schizofrenií mají významné deficity v mnoha oblastech neurokognice, včetně sekundární a pracovní paměti, pozornosti a výkonných funkcí.
Ukázalo se, že tato poškození hrají hlavní roli ve funkčním výsledku, včetně schopnosti těžit z rehabilitace a pracovat.
V důsledku toho se zvyšuje zájem o potenciál pro zlepšení neurokognitivního fungování prostřednictvím kognitivní rehabilitace.
Zatímco několik programů přineslo slibná data, v současné době neexistuje žádný empiricky ověřený přístup. Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost inovativního, počítačem řízeného kognitivního rehabilitačního programu, který jsme vyvinuli: Computer Assisted Cognitive Remediation (CACR).
Veteráni se schizofrenií, kteří jsou nezaměstnaní a neúčastní se pracovní rehabilitace, budou přijati a náhodně přiděleni pro jednu ze dvou podmínek: a) 36 sezení CAČR; nebo b) 36 relací manuálního řízení počítače (RC).
Účinnost CACR bude posuzována na základě řady výsledných domén, včetně neuropsychologického testu, měření každodenního života a řešení sociálních problémů, kognitivních funkcí a vlastní účinnosti a pracovní připravenosti.
Všechny subjekty budou na konci léčby odeslány do CWT a my posoudíme, kolik z nich dostane pracovní úkoly a pracovní výkon (nad 3 měsíce) těch, kteří začnou pracovat.
Předpokládáme, že CACR bude v každé doméně účinnější než kontrolní léčba. Výsledky tohoto projektu by mohly mít důležité důsledky pro léčbu veteránů se schizofrenií.
CAČR je manuální program, který mohou spravovat pracovníci na úrovni BA.
Pokud se prokáže, že je účinný, mohl by být rozšířen po celé VA a mít příznivý dopad na profesní výsledky a kvalitu života veteránů se schizofrenií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné DSM-IV diagnózy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Stabilní klinický průběh a antipsychotická léčba antipsychotikem nové generace jiným než klozapin a/nebo dávkou antipsychotika první generace ekvivalentní 10 mg. nebo méně haloperidolu po dobu jednoho měsíce před zařazením
- Věk od 18 do 64 let
- Dobrovolný souhlas po obdržení úplných informací o studii
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza neurologické poruchy nebo významného poranění hlavy s rozšířenou ztrátou vědomí
- Fyzická omezení (např. se sluchem nebo zrakem), která by podstatně narušovala používání počítačových cvičení
- Současná léčba první generací antipsychotických léků v dávce ekvivalentní více než 10 mg. haloperidolu
- Současná léčba benztropin mesylátem v denní dávce vyšší než 4 mg
- Současná léčba trihexyfenidylem v denní dávce vyšší než 15 mg
- Současná léčba, která kombinuje benztropin mesylát s trihexyfenidylem
- Současná léčba difenhydraminem
- Současné konkurenční zaměstnání nebo účast (aktuální nebo během posledních 3 měsíců) v programu určeném k zajištění konkurenčního zaměstnání (např. CWT)
- Skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) nižší než 23
- Diagnostika současné látkové závislosti podle kritérií DSM-IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
počítačem podporovaná kognitivní náprava (CACR)
|
36 individuálních počítačových sezení s personálem kliniky.
počítačové aktivity se skládají z komerčně dostupného výukového softwaru určeného pro použití ve třídě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
kognitivní činnost založená na počítači
|
36 relací manuálního ovládání počítače.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kognitivní výkon a každodenní řešení problémů
Časové okno: doléčování a 3měsíční sledování
|
doléčování a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bellack AS, Gold JM, Buchanan RW. Cognitive rehabilitation for schizophrenia: problems, prospects, and strategies. Schizophr Bull. 1999;25(2):257-74. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033377.
- Bellack AS. Skills training for people with severe mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2004 Spring;27(4):375-91. doi: 10.2975/27.2004.375.391.
- Dickinson D, Tenhula W, Morris S, Brown C, Peer J, Spencer K, Li L, Gold JM, Bellack AS. A randomized, controlled trial of computer-assisted cognitive remediation for schizophrenia. Am J Psychiatry. 2010 Feb;167(2):170-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020264. Epub 2009 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3153R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .