- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00261794
Rimedio cognitivo per la schizofrenia
5 gennaio 2010 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Correzione cognitiva assistita da computer per la schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un innovativo programma di riabilitazione cognitiva guidato dal computer per i veterani disoccupati affetti da schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia porta a una serie impressionante di esiti negativi, tra cui profondi deficit nella capacità di adempiere ai ruoli comunitari desiderati e attesi.
La sottoccupazione e la disoccupazione croniche sono tra le più gravi di queste conseguenze.
VA tratta oltre 100.000 veterani con disturbi dello spettro della schizofrenia, la maggior parte dei quali non è in grado di lavorare in modo competitivo e non partecipa ai programmi di riabilitazione professionale VA nonostante il fatto che VA sia impegnata a migliorare la capacità di lavoro di questi veterani.
All'interno di VA, un importante veicolo per aiutare i veterani a trovare un impiego è il programma Compensated Work Therapy (CWT), tuttavia nell'anno fiscale 2001 solo 800 dei circa 14000 veterani trattati in CWT avevano diagnosi di SMI e solo un sottogruppo di questi 800 aveva la schizofrenia.
Numerosi fattori contribuiscono alla scarsa partecipazione alla riabilitazione professionale e agli scarsi risultati lavorativi, ma dati recenti suggeriscono che uno dei più importanti è il deterioramento cognitivo.
Le persone con schizofrenia hanno deficit significativi in più aree della neurocognizione, tra cui la memoria secondaria e di lavoro, l'attenzione e il funzionamento esecutivo.
È stato dimostrato che queste menomazioni svolgono un ruolo importante nell'esito funzionale, compresa la capacità di beneficiare della riabilitazione e di lavorare.
Di conseguenza, c'è stato un crescente interesse per il potenziale miglioramento del funzionamento neurocognitivo attraverso la riabilitazione cognitiva.
Mentre diversi programmi hanno prodotto dati promettenti, attualmente non esiste un approccio convalidato empiricamente. Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di un innovativo programma di riabilitazione cognitiva guidato dal computer che abbiamo sviluppato: Computer Assisted Cognitive Remediation (CACR).
I veterani con schizofrenia che sono disoccupati e non partecipano alla riabilitazione professionale saranno reclutati e assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: a) 36 sessioni di CACR; oppure b) 36 sessioni di una condizione di controllo del computer (RC) manualizzata.
L'efficacia del CACR sarà valutata su una serie di domini di risultati, tra cui test neuropsicologici, misure di ogni giorno e risoluzione dei problemi sociali, funzionamento cognitivo auto-riferito e autoefficacia e prontezza al lavoro.
Tutti i soggetti saranno indirizzati a CWT al termine del trattamento e valuteremo quanti ricevono incarichi di lavoro e le prestazioni lavorative (oltre 3 mesi) di coloro che iniziano a lavorare.
Ipotizziamo che il CACR sarà più efficace del trattamento di controllo in ciascun dominio. I risultati di questo progetto potrebbero avere importanti implicazioni per il trattamento dei veterani affetti da schizofrenia.
CACR è un programma manualizzato che può essere amministrato da personale di livello BA.
Se dimostrato di essere efficace, potrebbe essere diffuso in tutto il VA e avere un impatto benefico sui risultati professionali e sulla qualità della vita dei veterani con schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuali diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Decorso clinico stabile e trattamento antipsicotico con un antipsicotico di nuova generazione diverso dalla clozapina e/o una dose di antipsicotico di prima generazione equivalente a 10 mg. o meno di aloperidolo per un mese prima dell'arruolamento
- Età compresa tra 18 e 64 anni
- Consenso volontario dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi documentata di disturbo neurologico o trauma cranico significativo con prolungata perdita di coscienza
- Limitazioni fisiche (ad esempio, con l'udito o la vista) che interferirebbero sostanzialmente con l'uso di esercizi basati su computer
- Trattamento in corso con un farmaco antipsicotico di prima generazione a una dose equivalente a più di 10 mg. di aloperidolo
- L'attuale trattamento con benztropina mesilato al giorno fa più di 4 mg
- Attuale trattamento con triesifenidile a una dose giornaliera superiore a 15 mg
- Trattamento attuale che combina benztropina mesilato con triesifenidile
- Attuale trattamento con difenidramina
- Attuale occupazione competitiva o partecipazione (attuale o negli ultimi 3 mesi) a un programma progettato per garantire un'occupazione competitiva (ad esempio, CWT)
- Punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 23
- Diagnosi di dipendenza da sostanze in atto secondo i criteri del DSM-IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
riparazione cognitiva assistita da computer (CACR)
|
36 sessioni individuali al computer con un medico dello staff.
le attività informatiche consistono in software educativo disponibile in commercio progettato per l'uso in classe.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: 2
attività cognitiva computerizzata
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36 sessioni di una condizione di controllo del computer manualizzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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prestazioni cognitive e problem solving quotidiano
Lasso di tempo: post-trattamento e follow-up a 3 mesi
|
post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bellack AS, Gold JM, Buchanan RW. Cognitive rehabilitation for schizophrenia: problems, prospects, and strategies. Schizophr Bull. 1999;25(2):257-74. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033377.
- Bellack AS. Skills training for people with severe mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2004 Spring;27(4):375-91. doi: 10.2975/27.2004.375.391.
- Dickinson D, Tenhula W, Morris S, Brown C, Peer J, Spencer K, Li L, Gold JM, Bellack AS. A randomized, controlled trial of computer-assisted cognitive remediation for schizophrenia. Am J Psychiatry. 2010 Feb;167(2):170-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020264. Epub 2009 Dec 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3153R
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