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Rimedio cognitivo per la schizofrenia

5 gennaio 2010 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Correzione cognitiva assistita da computer per la schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un innovativo programma di riabilitazione cognitiva guidato dal computer per i veterani disoccupati affetti da schizofrenia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La schizofrenia porta a una serie impressionante di esiti negativi, tra cui profondi deficit nella capacità di adempiere ai ruoli comunitari desiderati e attesi. La sottoccupazione e la disoccupazione croniche sono tra le più gravi di queste conseguenze. VA tratta oltre 100.000 veterani con disturbi dello spettro della schizofrenia, la maggior parte dei quali non è in grado di lavorare in modo competitivo e non partecipa ai programmi di riabilitazione professionale VA nonostante il fatto che VA sia impegnata a migliorare la capacità di lavoro di questi veterani. All'interno di VA, un importante veicolo per aiutare i veterani a trovare un impiego è il programma Compensated Work Therapy (CWT), tuttavia nell'anno fiscale 2001 solo 800 dei circa 14000 veterani trattati in CWT avevano diagnosi di SMI e solo un sottogruppo di questi 800 aveva la schizofrenia. Numerosi fattori contribuiscono alla scarsa partecipazione alla riabilitazione professionale e agli scarsi risultati lavorativi, ma dati recenti suggeriscono che uno dei più importanti è il deterioramento cognitivo. Le persone con schizofrenia hanno deficit significativi in ​​più aree della neurocognizione, tra cui la memoria secondaria e di lavoro, l'attenzione e il funzionamento esecutivo. È stato dimostrato che queste menomazioni svolgono un ruolo importante nell'esito funzionale, compresa la capacità di beneficiare della riabilitazione e di lavorare. Di conseguenza, c'è stato un crescente interesse per il potenziale miglioramento del funzionamento neurocognitivo attraverso la riabilitazione cognitiva. Mentre diversi programmi hanno prodotto dati promettenti, attualmente non esiste un approccio convalidato empiricamente. Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di un innovativo programma di riabilitazione cognitiva guidato dal computer che abbiamo sviluppato: Computer Assisted Cognitive Remediation (CACR). I veterani con schizofrenia che sono disoccupati e non partecipano alla riabilitazione professionale saranno reclutati e assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: a) 36 sessioni di CACR; oppure b) 36 sessioni di una condizione di controllo del computer (RC) manualizzata. L'efficacia del CACR sarà valutata su una serie di domini di risultati, tra cui test neuropsicologici, misure di ogni giorno e risoluzione dei problemi sociali, funzionamento cognitivo auto-riferito e autoefficacia e prontezza al lavoro. Tutti i soggetti saranno indirizzati a CWT al termine del trattamento e valuteremo quanti ricevono incarichi di lavoro e le prestazioni lavorative (oltre 3 mesi) di coloro che iniziano a lavorare. Ipotizziamo che il CACR sarà più efficace del trattamento di controllo in ciascun dominio. I risultati di questo progetto potrebbero avere importanti implicazioni per il trattamento dei veterani affetti da schizofrenia. CACR è un programma manualizzato che può essere amministrato da personale di livello BA. Se dimostrato di essere efficace, potrebbe essere diffuso in tutto il VA e avere un impatto benefico sui risultati professionali e sulla qualità della vita dei veterani con schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attuali diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  2. Decorso clinico stabile e trattamento antipsicotico con un antipsicotico di nuova generazione diverso dalla clozapina e/o una dose di antipsicotico di prima generazione equivalente a 10 mg. o meno di aloperidolo per un mese prima dell'arruolamento
  3. Età compresa tra 18 e 64 anni
  4. Consenso volontario dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi documentata di disturbo neurologico o trauma cranico significativo con prolungata perdita di coscienza
  2. Limitazioni fisiche (ad esempio, con l'udito o la vista) che interferirebbero sostanzialmente con l'uso di esercizi basati su computer
  3. Trattamento in corso con un farmaco antipsicotico di prima generazione a una dose equivalente a più di 10 mg. di aloperidolo
  4. L'attuale trattamento con benztropina mesilato al giorno fa più di 4 mg
  5. Attuale trattamento con triesifenidile a una dose giornaliera superiore a 15 mg
  6. Trattamento attuale che combina benztropina mesilato con triesifenidile
  7. Attuale trattamento con difenidramina
  8. Attuale occupazione competitiva o partecipazione (attuale o negli ultimi 3 mesi) a un programma progettato per garantire un'occupazione competitiva (ad esempio, CWT)
  9. Punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 23
  10. Diagnosi di dipendenza da sostanze in atto secondo i criteri del DSM-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
riparazione cognitiva assistita da computer (CACR)
36 sessioni individuali al computer con un medico dello staff. le attività informatiche consistono in software educativo disponibile in commercio progettato per l'uso in classe.
Altri nomi:
  • CACR
Comparatore attivo: 2
attività cognitiva computerizzata
36 sessioni di una condizione di controllo del computer manualizzato.
Altri nomi:
  • RC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prestazioni cognitive e problem solving quotidiano
Lasso di tempo: post-trattamento e follow-up a 3 mesi
post-trattamento e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3153R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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