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Kognitive Abhilfe bei Schizophrenie

5. Januar 2010 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Computerunterstützte kognitive Abhilfe für Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines innovativen, computergesteuerten kognitiven Rehabilitationsprogramms für arbeitslose Veteranen mit Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie führt zu einer bemerkenswerten Reihe negativer Folgen, einschließlich tiefgreifender Defizite in der Fähigkeit, gewünschte und erwartete Rollen in der Gemeinschaft zu erfüllen. Chronische Unterbeschäftigung und Arbeitslosigkeit gehören zu den schwerwiegendsten dieser Folgen. VA behandelt über 100.000 Veteranen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen, von denen die meisten nicht wettbewerbsfähig arbeiten können und nicht an VA-Berufsrehabilitationsprogrammen teilnehmen, obwohl VA sich verpflichtet hat, die Arbeitsfähigkeit dieser Veteranen zu verbessern. Innerhalb von VA ist das Compensated Work Therapy (CWT)-Programm ein wichtiges Instrument, um Veteranen zu helfen, eine Anstellung zu finden, doch im Geschäftsjahr 2001 hatten nur 800 der rund 14.000 Veteranen, die in CWT behandelt wurden, SMI-Diagnosen, und nur eine Untergruppe dieser 800 hatte Schizophrenie. Eine Reihe von Faktoren tragen zu einer geringen Teilnahme an beruflicher Rehabilitation und schlechten Arbeitsergebnissen bei, aber neuere Daten deuten darauf hin, dass einer der wichtigsten die kognitive Beeinträchtigung ist. Menschen mit Schizophrenie haben erhebliche Defizite in mehreren Bereichen der Neurokognition, einschließlich Sekundär- und Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktionen. Es hat sich gezeigt, dass diese Beeinträchtigungen eine wichtige Rolle für das funktionelle Ergebnis spielen, einschließlich der Fähigkeit, von der Rehabilitation zu profitieren und zu arbeiten. Infolgedessen besteht ein zunehmendes Interesse an dem Potenzial zur Verbesserung der neurokognitiven Funktion durch kognitive Rehabilitation. Während mehrere Programme vielversprechende Daten geliefert haben, gibt es derzeit keinen empirisch validierten Ansatz. Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit eines innovativen, computergesteuerten kognitiven Rehabilitationsprogramms, das wir entwickelt haben: Computer Assisted Cognitive Remediation (CACR). Veteranen mit Schizophrenie, die arbeitslos sind und nicht an einer beruflichen Rehabilitation teilnehmen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugewiesen: a) 36 CACR-Sitzungen; oder b) 36 Sitzungen einer manuellen Computersteuerungsbedingung (RC). Die Wirksamkeit von CACR wird anhand einer Reihe von Ergebnisbereichen bewertet, darunter neuropsychologische Tests, Maßnahmen zur Lösung alltäglicher und sozialer Probleme, selbstberichtete kognitive Funktionen und Selbstwirksamkeit sowie Arbeitsbereitschaft. Alle Probanden werden nach Abschluss der Behandlung an CWT überwiesen und wir werden beurteilen, wie viele Arbeitsaufträge erhalten, und die Arbeitsleistung (über 3 Monate) derjenigen, die eine Arbeit aufnehmen. Wir gehen davon aus, dass CACR in jedem Bereich wirksamer sein wird als die Kontrollbehandlung. Die Ergebnisse dieses Projekts könnten wichtige Auswirkungen auf die Behandlung von Veteranen mit Schizophrenie haben. CACR ist ein manuelles Programm, das von BA-Level-Mitarbeitern verwaltet werden kann. Wenn es sich als wirksam erweist, könnte es in ganz VA verbreitet werden und sich positiv auf die beruflichen Ergebnisse und die Lebensqualität von Veteranen mit Schizophrenie auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle DSM-IV-Diagnosen von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
  2. Stabiler klinischer Verlauf und antipsychotische Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum der neuen Generation als Clozapin und/oder einer Dosis eines Antipsychotikums der ersten Generation, die 10 mg entspricht. oder weniger Haloperidol für einen Monat vor der Einschreibung
  3. Alter zwischen 18 und 64 Jahren
  4. Freiwillige Einwilligung nach vollständiger Aufklärung über die Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder eines signifikanten Kopftraumas mit ausgedehntem Bewusstseinsverlust
  2. Körperliche Einschränkungen (z. B. beim Hören oder Sehen), die die Verwendung computergestützter Übungen erheblich beeinträchtigen würden
  3. Aktuelle Behandlung mit einem Antipsychotikum der ersten Generation in einer Dosis von mehr als 10 mg. von Haloperidol
  4. Die derzeitige Behandlung mit Benztropinmesylat bei einer Tagesdosis von mehr als 4 mg
  5. Aktuelle Behandlung mit Trihexyphenidyl in einer Tagesdosis von mehr als 15 mg
  6. Aktuelle Behandlung, die Benztropinmesylat mit Trihexyphenidyl kombiniert
  7. Aktuelle Behandlung mit Diphenhydramin
  8. Aktuelle wettbewerbsfähige Beschäftigung oder Teilnahme (aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate) an einem Programm zur Sicherung einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung (z. B. CWT)
  9. Mini Mental Status Examination (MMSE)-Punktzahl von weniger als 23
  10. Diagnose einer aktuellen Substanzabhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Computergestützte kognitive Remediation (CACR)
36 individuelle Computersitzungen mit einem Klinikarzt. Computeraktivitäten bestehen aus im Handel erhältlicher Lernsoftware, die für den Einsatz im Klassenzimmer entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • CACR
Aktiver Komparator: 2
computerbasierte kognitive Aktivität
36 Sitzungen eines manuellen Computerkontrollzustands.
Andere Namen:
  • RC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kognitive Leistungsfähigkeit und tägliches Problemlösen
Zeitfenster: Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3153R

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