- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00261794
Kognitive Abhilfe bei Schizophrenie
5. Januar 2010 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Computerunterstützte kognitive Abhilfe für Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines innovativen, computergesteuerten kognitiven Rehabilitationsprogramms für arbeitslose Veteranen mit Schizophrenie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie führt zu einer bemerkenswerten Reihe negativer Folgen, einschließlich tiefgreifender Defizite in der Fähigkeit, gewünschte und erwartete Rollen in der Gemeinschaft zu erfüllen.
Chronische Unterbeschäftigung und Arbeitslosigkeit gehören zu den schwerwiegendsten dieser Folgen.
VA behandelt über 100.000 Veteranen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen, von denen die meisten nicht wettbewerbsfähig arbeiten können und nicht an VA-Berufsrehabilitationsprogrammen teilnehmen, obwohl VA sich verpflichtet hat, die Arbeitsfähigkeit dieser Veteranen zu verbessern.
Innerhalb von VA ist das Compensated Work Therapy (CWT)-Programm ein wichtiges Instrument, um Veteranen zu helfen, eine Anstellung zu finden, doch im Geschäftsjahr 2001 hatten nur 800 der rund 14.000 Veteranen, die in CWT behandelt wurden, SMI-Diagnosen, und nur eine Untergruppe dieser 800 hatte Schizophrenie.
Eine Reihe von Faktoren tragen zu einer geringen Teilnahme an beruflicher Rehabilitation und schlechten Arbeitsergebnissen bei, aber neuere Daten deuten darauf hin, dass einer der wichtigsten die kognitive Beeinträchtigung ist.
Menschen mit Schizophrenie haben erhebliche Defizite in mehreren Bereichen der Neurokognition, einschließlich Sekundär- und Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktionen.
Es hat sich gezeigt, dass diese Beeinträchtigungen eine wichtige Rolle für das funktionelle Ergebnis spielen, einschließlich der Fähigkeit, von der Rehabilitation zu profitieren und zu arbeiten.
Infolgedessen besteht ein zunehmendes Interesse an dem Potenzial zur Verbesserung der neurokognitiven Funktion durch kognitive Rehabilitation.
Während mehrere Programme vielversprechende Daten geliefert haben, gibt es derzeit keinen empirisch validierten Ansatz. Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit eines innovativen, computergesteuerten kognitiven Rehabilitationsprogramms, das wir entwickelt haben: Computer Assisted Cognitive Remediation (CACR).
Veteranen mit Schizophrenie, die arbeitslos sind und nicht an einer beruflichen Rehabilitation teilnehmen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugewiesen: a) 36 CACR-Sitzungen; oder b) 36 Sitzungen einer manuellen Computersteuerungsbedingung (RC).
Die Wirksamkeit von CACR wird anhand einer Reihe von Ergebnisbereichen bewertet, darunter neuropsychologische Tests, Maßnahmen zur Lösung alltäglicher und sozialer Probleme, selbstberichtete kognitive Funktionen und Selbstwirksamkeit sowie Arbeitsbereitschaft.
Alle Probanden werden nach Abschluss der Behandlung an CWT überwiesen und wir werden beurteilen, wie viele Arbeitsaufträge erhalten, und die Arbeitsleistung (über 3 Monate) derjenigen, die eine Arbeit aufnehmen.
Wir gehen davon aus, dass CACR in jedem Bereich wirksamer sein wird als die Kontrollbehandlung. Die Ergebnisse dieses Projekts könnten wichtige Auswirkungen auf die Behandlung von Veteranen mit Schizophrenie haben.
CACR ist ein manuelles Programm, das von BA-Level-Mitarbeitern verwaltet werden kann.
Wenn es sich als wirksam erweist, könnte es in ganz VA verbreitet werden und sich positiv auf die beruflichen Ergebnisse und die Lebensqualität von Veteranen mit Schizophrenie auswirken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle DSM-IV-Diagnosen von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
- Stabiler klinischer Verlauf und antipsychotische Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum der neuen Generation als Clozapin und/oder einer Dosis eines Antipsychotikums der ersten Generation, die 10 mg entspricht. oder weniger Haloperidol für einen Monat vor der Einschreibung
- Alter zwischen 18 und 64 Jahren
- Freiwillige Einwilligung nach vollständiger Aufklärung über die Studie
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder eines signifikanten Kopftraumas mit ausgedehntem Bewusstseinsverlust
- Körperliche Einschränkungen (z. B. beim Hören oder Sehen), die die Verwendung computergestützter Übungen erheblich beeinträchtigen würden
- Aktuelle Behandlung mit einem Antipsychotikum der ersten Generation in einer Dosis von mehr als 10 mg. von Haloperidol
- Die derzeitige Behandlung mit Benztropinmesylat bei einer Tagesdosis von mehr als 4 mg
- Aktuelle Behandlung mit Trihexyphenidyl in einer Tagesdosis von mehr als 15 mg
- Aktuelle Behandlung, die Benztropinmesylat mit Trihexyphenidyl kombiniert
- Aktuelle Behandlung mit Diphenhydramin
- Aktuelle wettbewerbsfähige Beschäftigung oder Teilnahme (aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate) an einem Programm zur Sicherung einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung (z. B. CWT)
- Mini Mental Status Examination (MMSE)-Punktzahl von weniger als 23
- Diagnose einer aktuellen Substanzabhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Computergestützte kognitive Remediation (CACR)
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36 individuelle Computersitzungen mit einem Klinikarzt.
Computeraktivitäten bestehen aus im Handel erhältlicher Lernsoftware, die für den Einsatz im Klassenzimmer entwickelt wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
computerbasierte kognitive Aktivität
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36 Sitzungen eines manuellen Computerkontrollzustands.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kognitive Leistungsfähigkeit und tägliches Problemlösen
Zeitfenster: Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
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Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellack AS, Gold JM, Buchanan RW. Cognitive rehabilitation for schizophrenia: problems, prospects, and strategies. Schizophr Bull. 1999;25(2):257-74. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033377.
- Bellack AS. Skills training for people with severe mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2004 Spring;27(4):375-91. doi: 10.2975/27.2004.375.391.
- Dickinson D, Tenhula W, Morris S, Brown C, Peer J, Spencer K, Li L, Gold JM, Bellack AS. A randomized, controlled trial of computer-assisted cognitive remediation for schizophrenia. Am J Psychiatry. 2010 Feb;167(2):170-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020264. Epub 2009 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3153R
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