- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00261794
Kognitiv behandling for skizofreni
5. januar 2010 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Computerassisteret kognitiv remediering for skizofreni
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et innovativt, computerdrevet kognitivt rehabiliteringsprogram for arbejdsløse veteraner med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni fører til en slående række af negative resultater, herunder dybe underskud i evnen til at opfylde ønskede og forventede samfundsroller.
Kronisk underbeskæftigelse og arbejdsløshed er blandt de alvorligste af disse konsekvenser.
VA behandler over 100.000 veteraner med skizofreni spektrum lidelser, hvoraf størstedelen ikke er i stand til at arbejde konkurrencedygtigt og ikke deltager i VA faglige rehabiliteringsprogrammer på trods af, at VA er forpligtet til at forbedre disse veteraners evne til at arbejde.
Inden for VA er programmet Compensated Work Therapy (CWT) et vigtigt middel til at hjælpe veteraner med at blive beskæftiget, men i FY2001 havde kun 800 af de omkring 14.000 veteraner behandlet i CWT SMI-diagnoser, og kun en undergruppe af disse 800 havde skizofreni.
En række faktorer bidrager til lav deltagelse i erhvervsrettet rehabilitering og dårlige arbejdsresultater, men nyere data tyder på, at en af de vigtigste er kognitiv svækkelse.
Mennesker med skizofreni har betydelige underskud på flere områder af neurokognition, herunder sekundær og arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Disse svækkelser har vist sig at spille en stor rolle i funktionelt resultat, herunder evnen til at drage fordel af rehabilitering og arbejde.
Som følge heraf har der været stigende interesse for potentialet for at forbedre neurokognitiv funktion via kognitiv rehabilitering.
Selvom flere programmer har givet lovende data, er der i øjeblikket ingen empirisk valideret tilgang. Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af et innovativt, computerdrevet kognitivt rehabiliteringsprogram, vi har udviklet: Computer Assisted Cognitive Remediation (CACR).
Veteraner med skizofreni, som er arbejdsløse og ikke deltager i faglig rehabilitering, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af to betingelser: a) 36 sessioner med CACR; eller b) 36 sessioner med en manuel computerkontroltilstand (RC).
Effektiviteten af CACR vil blive vurderet på en række udfaldsdomæner, herunder neuropsykologiske test, målinger af hver dag og social problemløsning, selvrapporteret kognitiv funktion og selveffektivitet og arbejdsparathed.
Alle forsøgspersoner vil blive henvist til CWT ved behandlingens afslutning, og vi vurderer, hvor mange der får arbejdsopgaver og arbejdspræstationer (over 3 måneder) af dem, der påbegynder arbejdet.
Vi antager, at CACR vil være mere effektiv end kontrolbehandlingen i hvert domæne. Resultaterne af dette projekt kan have vigtige implikationer for behandling af veteraner med skizofreni.
CACR er et manuelt program, der kan administreres af personale på BA-niveau.
Hvis det viser sig at være effektivt, kan det udbredes i hele VA og have en gavnlig indvirkning på faglige resultater og livskvaliteten for veteraner med skizofreni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende DSM-IV diagnoser af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Stabilt klinisk forløb og antipsykotisk behandling på en anden generation af antipsykotika end clozapin og/eller en dosis af første generations antipsykotikum svarende til 10 mg. eller mindre af haloperidol i en måned før tilmelding
- Alder mellem 18 og 64 år
- Frivilligt samtykke efter at have modtaget fuld information om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie med neurologisk lidelse eller betydelig hovedtraume med længerevarende bevidsthedstab
- Fysiske begrænsninger (f.eks. med hørelse eller syn), der ville forstyrre brugen af computerbaserede øvelser væsentligt
- Nuværende behandling med førstegenerations antipsykotisk medicin i en dosis svarende til mere end 10 mg. af haloperidol
- Nuværende behandling med benztropinmesylat dagligt gør mere end 4 mg
- Nuværende behandling med trihexyphenidyl ved en daglig dosis større end 15 mg
- Nuværende behandling, der kombinerer benztropinmesylat med trihexyphenidyl
- Nuværende behandling med diphenhydramin
- Nuværende konkurrencedygtig beskæftigelse eller deltagelse (nuværende eller inden for de seneste 3 måneder) i et program designet til at sikre konkurrencedygtig beskæftigelse (f.eks. CWT)
- Mini Mental Status Examination (MMSE) score på mindre end 23
- Diagnose af aktuel stofafhængighed i henhold til DSM-IV kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
computerassisteret kognitiv remediering (CACR)
|
36 individuelle computersessioner med en kliniker.
computeraktiviteter består af kommercielt tilgængelig undervisningssoftware designet til brug i klasseværelset.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
computerbaseret kognitiv aktivitet
|
36 sessioner med en manuel computerkontroltilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kognitiv præstation og hver dag problemløsning
Tidsramme: efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bellack AS, Gold JM, Buchanan RW. Cognitive rehabilitation for schizophrenia: problems, prospects, and strategies. Schizophr Bull. 1999;25(2):257-74. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033377.
- Bellack AS. Skills training for people with severe mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2004 Spring;27(4):375-91. doi: 10.2975/27.2004.375.391.
- Dickinson D, Tenhula W, Morris S, Brown C, Peer J, Spencer K, Li L, Gold JM, Bellack AS. A randomized, controlled trial of computer-assisted cognitive remediation for schizophrenia. Am J Psychiatry. 2010 Feb;167(2):170-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020264. Epub 2009 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2005
Først opslået (Skøn)
5. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3153R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .