- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00261794
Remediación cognitiva para la esquizofrenia
5 de enero de 2010 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Remediación cognitiva asistida por computadora para la esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un programa innovador de rehabilitación cognitiva controlado por computadora para veteranos desempleados con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La esquizofrenia conduce a una sorprendente variedad de resultados negativos, que incluyen profundos déficits en la capacidad de cumplir los roles comunitarios deseados y esperados.
El subempleo crónico y el desempleo se encuentran entre las más graves de estas consecuencias.
VA trata a más de 100,000 veteranos con trastornos del espectro de la esquizofrenia, la mayoría de los cuales no pueden trabajar de manera competitiva y no participan en los programas de rehabilitación vocacional de VA a pesar de que VA se compromete a mejorar la capacidad de trabajo de estos veteranos.
Dentro de VA, un vehículo importante para ayudar a los veteranos a conseguir un empleo es el programa de Terapia de Trabajo Compensado (CWT), sin embargo, en el año fiscal 2001, solo 800 de los aproximadamente 14000 veteranos tratados en CWT tenían diagnósticos de SMI, y solo un subconjunto de esos 800 tenía esquizofrenia.
Varios factores contribuyen a la baja participación en la rehabilitación vocacional y los malos resultados laborales, pero datos recientes sugieren que uno de los más importantes es el deterioro cognitivo.
Las personas con esquizofrenia tienen déficits significativos en múltiples áreas de la neurocognición, incluida la memoria secundaria y de trabajo, la atención y el funcionamiento ejecutivo.
Se ha demostrado que estas deficiencias desempeñan un papel importante en el resultado funcional, incluida la capacidad de beneficiarse de la rehabilitación y trabajar.
Como resultado, ha habido un interés creciente en el potencial para mejorar el funcionamiento neurocognitivo a través de la rehabilitación cognitiva.
Si bien varios programas han arrojado datos prometedores, actualmente no existe un enfoque validado empíricamente. El propósito de este proyecto es evaluar la eficacia de un programa innovador de rehabilitación cognitiva impulsado por computadora que hemos desarrollado: Remediación cognitiva asistida por computadora (CACR).
Los veteranos con esquizofrenia que estén desempleados y no participen en rehabilitación vocacional serán reclutados y asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: a) 36 sesiones de CACR; o b) 36 sesiones de una condición de control de computadora manualizada (RC).
La eficacia de CACR se evaluará en una variedad de dominios de resultados, incluida la prueba neuropsicológica, las medidas de la resolución de problemas sociales y cotidianos, el funcionamiento cognitivo autoinformado y la autoeficacia, y la preparación para el trabajo.
Todos los sujetos serán remitidos a CWT al finalizar el tratamiento y evaluaremos cuántos reciben asignaciones de trabajo y el desempeño laboral (durante 3 meses) de aquellos que comienzan a trabajar.
Presumimos que CACR será más efectivo que el tratamiento de control en cada dominio. Los resultados de este proyecto podrían tener implicaciones importantes para el tratamiento de veteranos con esquizofrenia.
CACR es un programa manual que puede ser administrado por personal de nivel BA.
Si se demuestra que es eficaz, podría diseminarse por todo VA y tener un impacto beneficioso en los resultados vocacionales y la calidad de vida de los veteranos con esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos actuales del DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Evolución clínica estable y tratamiento antipsicótico con un antipsicótico de nueva generación diferente a la clozapina y/o una dosis de antipsicótico de primera generación equivalente a 10 mg. o menos de haloperidol durante un mes antes de la inscripción
- Edad entre 18 y 64 años
- Consentimiento voluntario después de recibir información completa sobre el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de trastorno neurológico o traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida prolongada del conocimiento
- Limitaciones físicas (p. ej., con la audición o la vista) que interferirían sustancialmente con el uso de ejercicios basados en computadora
- Tratamiento actual con un medicamento antipsicótico de primera generación a una dosis equivalente a más de 10 mg. de haloperidol
- El tratamiento actual con mesilato de benztropina a una dosis diaria superior a 4 mg
- Tratamiento actual con trihexifenidilo a una dosis diaria superior a 15 mg
- Tratamiento actual que combina mesilato de benztropina con trihexifenidilo
- Tratamiento actual con difenhidramina
- Empleo competitivo actual o participación (actual o en los últimos 3 meses) en un programa diseñado para asegurar un empleo competitivo (por ejemplo, CWT)
- Puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) de menos de 23
- Diagnóstico de Dependencia de Sustancias actual según criterios DSM-IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Rehabilitación cognitiva asistida por computadora (CACR)
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36 sesiones individuales de computadora con un médico del personal.
Las actividades informáticas consisten en software educativo disponible comercialmente diseñado para su uso en el aula.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
actividad cognitiva basada en computadora
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36 sesiones de una condición de control de computadora manualizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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rendimiento cognitivo y resolución de problemas cotidianos
Periodo de tiempo: post-tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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post-tratamiento y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellack AS, Gold JM, Buchanan RW. Cognitive rehabilitation for schizophrenia: problems, prospects, and strategies. Schizophr Bull. 1999;25(2):257-74. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033377.
- Bellack AS. Skills training for people with severe mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2004 Spring;27(4):375-91. doi: 10.2975/27.2004.375.391.
- Dickinson D, Tenhula W, Morris S, Brown C, Peer J, Spencer K, Li L, Gold JM, Bellack AS. A randomized, controlled trial of computer-assisted cognitive remediation for schizophrenia. Am J Psychiatry. 2010 Feb;167(2):170-80. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020264. Epub 2009 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3153R
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