Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zemaira u subjektů s emfyzémem kvůli nedostatku inhibitoru alfa1-proteinázy

11. ledna 2015 aktualizováno: CSL Behring

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III/IV pro srovnání účinnosti a bezpečnosti 60 mg/kg tělesné hmotnosti Zemaira® Weekly I.V. Administrace s Placebo Weekly I.V. Podávání při chronické augmentační a udržovací terapii u pacientů s emfyzémem kvůli nedostatku inhibitoru alfa1-proteinázy

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III/IV pro srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Zemaira® s placebem u subjektů s emfyzémem v důsledku deficitu inhibitoru alfa1-proteinázy. Účinek Zemairy® na progresi emfyzému bude hodnocen poklesem plicní hustoty, měřeným počítačovou tomografií (CT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Study Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Study Site
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4066
        • Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Study Site
  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko, 8000
        • Study Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Study Site
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Study Site
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Study Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Study Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Study Site
      • Essen, Německo, 45239
        • Study Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Study Site
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Study Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-066
        • Study Site
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Study Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011026
        • Study Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Study Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Study Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Study Site
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika, 14059
        • Study Site
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 20502
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let a ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Muži a netěhotné, nekojící ženy, jejichž screeningový těhotenský test je negativní a kteří používají metody antikoncepce, které výzkumník považuje za spolehlivé.
  • Diagnóza deficitu inhibitoru alfa1-proteinázy (A1-PI) (hladiny A1-PI v séru < 11 μM nebo < 80 mg/dl). To zahrnuje nově diagnostikované subjekty, dříve neléčené subjekty, aktuálně léčené subjekty a subjekty, které v současné době nejsou léčeny, ale jsou léčeny v minulosti.
  • Subjekty s emfyzémem a objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 35 % a ≤ 70 % (předpoklad).
  • Žádné známky chronické nebo akutní hepatitidy A, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV (negativní sérologie na HIV a virovou hepatitidu). V případě pozitivních sérologií na virovou hepatitidu by měl být k dispozici stav očkování nebo negativní IgM.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli relevantní chronická onemocnění nebo anamnéza relevantních onemocnění (např. těžká renální insuficience) kromě respiračního nebo jaterního onemocnění sekundárního k deficitu inhibitoru alfa1-proteinázy. Po konzultaci s ošetřujícím lékařem a sponzorem mohou být zařazeni jedinci s dobře kontrolovanými chronickými onemocněními.
  • Současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo o zneužívání nelegálních a/nebo legálně předepsaných drog v minulosti, jako jsou barbituráty, benzodiazepiny, amfetaminy, kokain, opioidy a kanabinoidy.
  • Alergie, anafylaktická reakce nebo závažná systémová odpověď na produkty získané z lidské plazmy v anamnéze nebo známá přecitlivělost na mannitol nebo předchozí nežádoucí reakce na mannitol v anamnéze.
  • Historie transfuzních reakcí.
  • Selektivní nedostatek IgA.
  • Akutní onemocnění do jednoho týdne před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Zahájení léčby po zotavení je možné.
  • Současný kuřák tabáku (kouření musí přestat nejméně 6 měsíců před zařazením do studie). Subjekty s pozitivním testem na kotinin v důsledku nikotinové substituční terapie (např. náplasti, žvýkačky) nebo šňupací tabák jsou způsobilé.
  • Stavy nebo chování, které podle názoru zkoušejícího narušují účast na plánovaných studijních návštěvách.
  • Historie nesouladu.
  • Podávání jakéhokoli jiného experimentálního nového léku nebo účast na zkoumání produktu na trhu během jednoho měsíce před datem screeningové návštěvy.
  • Neschopnost provádět nezbytné studijní postupy.
  • Transplantace plic, operace na snížení objemu plic nebo lobektomie nebo být na čekací listině na takové operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Lyofilizovaný přípravek: 60 mg/kg tělesné hmotnosti/týden intravenózně
Experimentální: Zemiira®
Biologický: Inhibitor alfa1-proteinázy
60 mg/kg tělesné hmotnosti/týden intravenózně
Ostatní jména:
  • Zemiira®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra změny hustoty plic
Časové okno: Po dobu 2 let
Měřeno centralizovanou, standardizovanou počítačovou tomografií (CT) plicní denzitometrií. CT skeny byly pořízeny ve 2 stavech nádechu: TLC (tj. plný nádech) a FRC (tj. plný výdech). Výsledky byly upraveny pro celkový objem plic a jsou prezentovány jako bodové odhady pro průměrnou rychlost poklesu v každé léčené skupině.
Po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra plicních exacerbací
Časové okno: Po dobu 2 let
Primárními diagnostickými kritérii pro exacerbace byla zvýšená dušnost, zvýšený objem sputa a zvýšená hnisavost sputa. Podpůrnými diagnostickými kritérii byly infekce horních cest dýchacích, horečka bez jiné zjevné příčiny, zvýšené sípání a zvýšený kašel. Pro diagnostiku museli účastníci splnit 2 ze 3 primárních kritérií nebo 1 primární kritérium a 1 podpůrné kritérium. Roční míra byla založena na celkovém počtu exacerbací a celkovém počtu účastnických studijních dnů pro všechny účastníky ve specifikované analytické populaci a upravena na 365,25 dnů.
Po dobu 2 let
Procentuální změna FEV1
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. měsíce.
Od základní linie do 2 let
Čas do první plicní exacerbace
Časové okno: Po dobu 2 let
Primárními diagnostickými kritérii pro exacerbace byla zvýšená dušnost, zvýšený objem sputa a zvýšená hnisavost sputa. Podpůrnými diagnostickými kritérii byly infekce horních cest dýchacích, horečka bez jiné zjevné příčiny, zvýšené sípání a zvýšený kašel. Pro diagnostiku museli účastníci splnit 2 ze 3 primárních kritérií nebo 1 primární kritérium a 1 podpůrné kritérium.
Po dobu 2 let
Změna hustoty plic
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Změna od výchozí hodnoty do 24. měsíce měřená centralizovanou, standardizovanou CT plicní denzitometrií. CT skeny byly pořízeny ve 2 stavech nádechu: TLC (tj. plný nádech) a FRC (tj. plný výdech). Výsledky byly upraveny pro celkový objem plic.
Od základní linie do 2 let
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Cvičebná kapacita byla měřena jako ušlá vzdálenost pomocí testu přírůstkové kyvadlové chůze. Změna zátěžové kapacity od výchozího stavu do konce léčby (2 roky) byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).
Od základní linie do 2 let
Změna příznaků hlášených pacientem
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Symptomy hlášené pacienty byly měřeny pomocí složky skóre symptomů St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Skóre SGRQ se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí více omezení a záporné hodnoty pro změnu indikují zlepšení. Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (2 roky) v SGRQ byla analyzována pomocí ANCOVA.
Od základní linie do 2 let
Frekvence a intenzita nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po dobu 2 let
Počet účastníků s alespoň jednou AE a počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo těžkými AE. Intenzita AE byla definována jako mírná (neinterferuje s rutinními činnostmi), střední (interferuje s rutinními činnostmi) nebo těžká (není možné provádět rutinní činnosti).
Po dobu 2 let
Procentuální změna v procentech předpokládané FEV1
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. měsíce.
Od základní linie do 2 let
Procentuální změna FEV1 dělená vynucenou vitální kapacitou
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. měsíce.
Od základní linie do 2 let
Procentuální změna v DLCO
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. měsíce.
Od základní linie do 2 let
Doba trvání plicních exacerbací ve vztahu k délce léčby
Časové okno: Po dobu 2 let
Definováno jako procento celkové doby trvání léčby mezi účastníky pro 1) celkové exacerbace, 2) antibiotickou léčbu exacerbací a 3) hospitalizaci pro exacerbace. Primárními diagnostickými kritérii pro exacerbace byla zvýšená dušnost, zvýšený objem sputa a zvýšená hnisavost sputa. Podpůrnými diagnostickými kritérii byly infekce horních cest dýchacích, horečka bez jiné zjevné příčiny, zvýšené sípání a zvýšený kašel. Pro diagnostiku museli účastníci splnit 2 ze 3 primárních kritérií nebo 1 primární kritérium a 1 podpůrné kritérium.
Po dobu 2 let
Závažnost plicních exacerbací
Časové okno: Po dobu 2 let

Definováno jako počet účastníků vyžadujících 1) antibiotickou léčbu pro exacerbace a 2) hospitalizaci pro exacerbace. Primárními diagnostickými kritérii pro exacerbace byla zvýšená dušnost, zvýšený objem sputa a zvýšená hnisavost sputa. Podpůrnými diagnostickými kritérii byly infekce horních cest dýchacích, horečka bez jiné zjevné příčiny, zvýšené sípání a zvýšený kašel. Pro diagnostiku museli účastníci splnit 2 ze 3 primárních kritérií nebo 1 primární kritérium a 1 podpůrné kritérium.

Spotřeba antibiotické léčby byla hlášena ve čtvrtletních intervalech.
Po dobu 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní hustota plic při celkové kapacitě plic (TLC) a nucené reziduální kapacitě (FRC)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Director Immonology & Pulmonology, Clinical R&D, CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE1226_4001
  • 1449 (CSL Behring)
  • 2005-003459-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit