Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zemaira alfa1-proteináz-inhibitor-hiány miatt emfizémás betegeknél

2015. január 11. frissítette: CSL Behring

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú III/IV. fázisú vizsgálat a Zemaira® Weekly I.V. 60 mg/kg testtömeg hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására. Adminisztráció a Placebo Weekly-vel I.V. Alfa1-proteináz-inhibitor hiánya miatti tüdőtágulásban szenvedő alanyok krónikus augmentációs és fenntartó terápiája

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú III/IV. fázisú vizsgálat, amely a Zemaira® és a placebó hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze alfa1-proteináz-inhibitor hiánya miatti tüdőtágulásban szenvedő betegeknél. A Zemaira® hatását az emphysema progressziójára a tüdősűrűség csökkenése alapján, számítógépes tomográfiával (CT) mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Study Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Study Site
      • New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Study Site
  • Cseh Köztársaság
      • Praha, Cseh Köztársaság, 14059
        • Study Site
  • Dánia
      • Arhus, Dánia, 8000
        • Study Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Study Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Study Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • Study Site
  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Study Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-066
        • Study Site
      • Warsaw, Lengyelország, 01-138
        • Study Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Study Site
      • Essen, Németország, 45239
        • Study Site
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Study Site
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Study Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Study Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 011026
        • Study Site
  • Svédország
      • Malmo, Svédország, 20502
        • Study Site
  • Észtország
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Study Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, 9
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők, akiknek a szűrő terhességi tesztje negatív, és akik a vizsgáló által megbízhatónak ítélt fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
  • Az alfa1-proteináz inhibitor (A1-PI) hiányának diagnosztizálása (szérum A1-PI szint < 11 μM vagy < 80 mg/dl). Ez magában foglalja az újonnan diagnosztizált alanyokat, a korábban nem kezelt alanyokat, a jelenleg kezelt alanyokat, valamint azokat az alanyokat, akik jelenleg nem kezelés alatt állnak, hanem a múltban.
  • Emfizémás és 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogatú alanyok (FEV1) ≥ 35% és ≤ 70% (jósolt).
  • Nincsenek krónikus vagy akut Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV fertőzés jelei (HIV és vírusos hepatitis negatív szerológiái). Vírusos hepatitis pozitív szerológiája esetén rendelkezésre kell állnia az oltási státusznak vagy a negatív IgM-nek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely releváns krónikus betegség vagy a kórelőzményben szereplő releváns betegségek (például súlyos veseelégtelenség), kivéve az alfa1-proteináz-inhibitor hiánya miatt kialakult légúti vagy májbetegséget. A jól kontrollált, krónikus betegségben szenvedő alanyok a kezelőorvossal és a szponzorral folytatott konzultációt követően vehetők fel.
  • Jelenlegi bizonyítékok alkohollal való visszaélésre vagy illegális és/vagy legálisan felírt kábítószerekkel, például barbiturátok, benzodiazepinek, amfetaminok, kokain, opioidok és kannabinoidok anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő allergia, anafilaxiás reakció vagy súlyos szisztémás reakció humán plazmából származó termékekre, ismert mannit-túlérzékenység, vagy a kórtörténetben a mannitra adott korábbi mellékhatások.
  • Transzfúziós reakciók története.
  • Szelektív IgA-hiány.
  • Akut betegség a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadását megelőző egy héten belül. A kezelés megkezdése a gyógyulás után lehetséges.
  • Jelenlegi dohányos (a dohányzást a vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább 6 hónappal abba kell hagyni). Azok az alanyok, akiknél nikotinpótló terápia miatt pozitív kotinin teszt (pl. tapaszok, rágógumi) vagy tubák alkalmasak.
  • Feltételek vagy viselkedés, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételt.
  • A meg nem felelés története.
  • Bármilyen más kísérleti célú új gyógyszer beadása vagy egy forgalomba hozott termék vizsgálatában való részvétel a szűrési látogatás időpontját megelőző egy hónapon belül.
  • A szükséges tanulmányi eljárások elvégzésének képtelensége.
  • Tüdőtranszplantáció, tüdőtérfogat-csökkentő műtét vagy lobectomia, vagy bármilyen ilyen műtét várólistája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Liofilizált készítmény: 60 mg/ttkg/hét intravénásan
Kísérleti: Zemaira®
Biológiai: Alfa1-proteináz inhibitor
60 mg/ttkg/hét intravénásan
Más nevek:
  • Zemaira®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdősűrűség éves változási üteme
Időkeret: 2 éves időszak alatt
Központi, standardizált komputertomográfiás (CT) tüdődenzitometriával mérve. A CT-felvételeket 2 belégzési állapotban végeztük: TLC (vagyis teljes belégzés) és FRC (vagyis teljes kilégzés). Az eredményeket a teljes tüdőtérfogathoz igazították, és az egyes kezelési csoportokban a csökkenés átlagos mértékére vonatkozó pontbecslésekként mutatják be.
2 éves időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő exacerbációk éves aránya
Időkeret: 2 éves időszak alatt
Az exacerbációk elsődleges diagnosztikai kritériumai a fokozott dyspnoe, a megnövekedett köpettérfogat és a fokozott köpet gennyessége voltak. A diagnosztikai kritériumok alátámasztása a felső légúti fertőzés, más nyilvánvaló ok nélküli láz, fokozott sípoló légzés és fokozott köhögés volt. A diagnózis felállításához a résztvevőknek a 3 elsődleges kritérium közül kettőnek vagy 1 elsődleges és 1 támogató kritériumnak kellett megfelelniük. Az éves ráta az exacerbációk teljes számán és a résztvevő vizsgálati napok teljes számán alapult a megadott elemzési populációban szereplő összes résztvevő esetében, és 365,25 napra korrigált.
2 éves időszak alatt
Százalékos változás a FEV1-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
Százalékos változás az alapértékről a 24. hónapra.
Az alaphelyzettől 2 évig
Ideje az első pulmonalis exacerbációhoz
Időkeret: 2 éves időszak alatt
Az exacerbációk elsődleges diagnosztikai kritériumai a fokozott dyspnoe, a megnövekedett köpettérfogat és a fokozott köpet gennyessége voltak. A diagnosztikai kritériumok alátámasztása a felső légúti fertőzés, más nyilvánvaló ok nélküli láz, fokozott sípoló légzés és fokozott köhögés volt. A diagnózis felállításához a résztvevőknek a 3 elsődleges kritérium közül kettőnek vagy 1 elsődleges és 1 támogató kritériumnak kellett megfelelniük.
2 éves időszak alatt
A tüdő sűrűségének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
Változás a kiindulási értékről a 24. hónapra, centralizált, standardizált CT tüdődenzitometriával mérve. A CT-felvételeket 2 belégzési állapotban végeztük: TLC (vagyis teljes belégzés) és FRC (vagyis teljes kilégzés). Az eredményeket a teljes tüdőtérfogathoz igazították.
Az alaphelyzettől 2 évig
Változás a gyakorlati kapacitásban
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
A gyakorlati kapacitást a megtett távolságban mértük, a növekményes ingajárati séta teszt segítségével. A kiindulási állapottól a kezelés végéig (2 év) bekövetkezett változást a terhelési kapacitásban kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével elemeztük.
Az alaphelyzettől 2 évig
Változás a betegek által jelentett tünetekben
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
A betegek által jelentett tüneteket a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tünet pontszám komponensével mérték. Az SGRQ pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátot, a negatív értékek pedig javulást jeleznek. Az SGRQ kiindulási állapotától a kezelés végéig (2 év) bekövetkezett változást ANCOVA segítségével elemeztük.
Az alaphelyzettől 2 évig
A nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása (AE)
Időkeret: 2 éves időszak alatt
A legalább egy AE-vel rendelkező résztvevők száma, valamint az enyhe, közepes vagy súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma. Az AE intenzitása enyhe (nem zavarja a rutintevékenységeket), közepes (zavarja a rutintevékenységeket) vagy súlyos (rutintevékenységek elvégzése lehetetlen).
2 éves időszak alatt
Százalékos változás a százalékos előrejelzett FEV1-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
Százalékos változás az alapértékről a 24. hónapra.
Az alaphelyzettől 2 évig
A FEV1 százalékos változása osztva a kényszerített életkapacitással
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
Százalékos változás az alapértékről a 24. hónapra.
Az alaphelyzettől 2 évig
Százalékos változás a DLCO-ban
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
Százalékos változás az alapértékről a 24. hónapra.
Az alaphelyzettől 2 évig
A tüdő exacerbációinak időtartama a kezelés időtartamához viszonyítva
Időkeret: 2 éves időszak alatt
A teljes kezelés időtartamának százalékos aránya a résztvevők között: 1) általános exacerbáció, 2) exacerbáció esetén antibiotikus kezelés és 3) exacerbáció esetén kórházi kezelés. Az exacerbációk elsődleges diagnosztikai kritériumai a fokozott dyspnoe, a megnövekedett köpettérfogat és a fokozott köpet gennyessége voltak. A diagnosztikai kritériumok alátámasztása a felső légúti fertőzés, más nyilvánvaló ok nélküli láz, fokozott sípoló légzés és fokozott köhögés volt. A diagnózis felállításához a résztvevőknek a 3 elsődleges kritérium közül kettőnek vagy 1 elsődleges és 1 támogató kritériumnak kellett megfelelniük.
2 éves időszak alatt
A tüdő exacerbációinak súlyossága
Időkeret: 2 éves időszak alatt

Azon résztvevők száma, akiknél 1) antibiotikus kezelésre van szükség exacerbáció esetén és 2) kórházi kezelésre exacerbáció esetén. Az exacerbációk elsődleges diagnosztikai kritériumai a fokozott dyspnoe, a megnövekedett köpettérfogat és a fokozott köpet gennyessége voltak. A diagnosztikai kritériumok alátámasztása a felső légúti fertőzés, más nyilvánvaló ok nélküli láz, fokozott sípoló légzés és fokozott köhögés volt. A diagnózis felállításához a résztvevőknek a 3 elsődleges kritérium közül kettőnek vagy 1 elsődleges és 1 támogató kritériumnak kellett megfelelniük.

Az antibiotikum kezelés használatáról negyedévente számoltak be.
2 éves időszak alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alapvonali tüdősűrűség a teljes tüdőkapacitáson (TLC) és a kényszerített maradékkapacitáson (FRC)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Senior Director Immonology & Pulmonology, Clinical R&D, CSL Behring

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE1226_4001
  • 1449 (Egyéb azonosító: CSL Behring)
  • 2005-003459-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa1-proteináz inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel