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Α1-プロテイナーゼ阻害剤欠乏による肺気腫患者におけるゼマイラ

2015年1月11日 更新者：CSL Behring

Zemaira® Weekly I.V.の60mg/kg体重の有効性と安全性を比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設第III相/IV相試験。プラセボによる投与 毎週 I.V. α1-プロテイナーゼ阻害剤欠乏症による肺気腫患者の慢性増強および維持療法における投与

これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設第 III/IV 相試験であり、α1-プロテイナーゼ阻害剤欠乏症による肺気腫患者を対象に、Zemaira® の有効性と安全性をプラセボと比較します。 肺気腫の進行に対するゼマイラ®の効果は、コンピューター断層撮影法 (CT) によって測定される肺密度の低下によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、9
        • Study Site
  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Study Site
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • Study Site
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、51014
        • Study Site
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Study Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Study Site
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Study Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4066
        • Study Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Study Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E1
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
        • Study Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Study Site
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、20502
        • Study Site
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国、14059
        • Study Site
  • デンマーク
      • Arhus、デンマーク、8000
        • Study Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Study Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Study Site
      • Essen、ドイツ、45239
        • Study Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Study Site
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Study Site
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Study Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-066
        • Study Site
      • Warsaw、ポーランド、01-138
        • Study Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011026
        • Study Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18〜65歳で、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
  • -男性および妊娠していない、授乳していない女性で、スクリーニング妊娠検査が陰性であり、研究者によって信頼できると見なされる避妊法を使用している人。
  • -アルファ1-プロテイナーゼ阻害剤（A1-PI）欠乏症の診断（血清A1-PIレベル<11μMまたは<80mg / dL）。 これには、新たに診断された被験者、以前に治療を受けていない被験者、現在治療を受けている被験者、および現在治療を受けていないが過去に治療を受けている被験者が含まれます。
  • -肺気腫と1秒間の強制呼気量（FEV1）が35％以上70％以下（予測）の被験者。
  • 慢性または急性の A 型肝炎、B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 感染の徴候がない (HIV およびウイルス性肝炎の血清学的陰性)。 ウイルス性肝炎の血清学的検査が陽性の場合は、ワクチン接種状況または IgM が陰性である必要があります。

除外基準:

  • -関連する慢性疾患または関連する疾患の病歴（例：重度の腎不全） α1-プロテイナーゼ阻害剤欠乏症に続発する呼吸器疾患または肝臓疾患を除く。 十分に管理された慢性疾患の被験者は、治療担当医師およびスポンサーとの相談後に含めることができます。
  • アルコール乱用の現在の証拠、またはバルビツレート、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、オピオイド、カンナビノイドなどの違法および/または合法的に処方された薬物の乱用の歴史。
  • -アレルギー、アナフィラキシー反応、またはヒト血漿由来製品に対する重度の全身反応の病歴、または既知のマンニトール過敏症、またはマンニトールに対する以前の有害反応の病歴。
  • 輸血反応の病歴。
  • 選択的IgA欠損症。
  • -治験薬（IMP）の最初の投与前の1週間以内の急性疾患。 回復後の治療開始が可能です。
  • -現在の喫煙者（喫煙は、研究に含める少なくとも6か月前に中止する必要があります）。 -ニコチン置換療法によるコチニン検査が陽性の被験者（例： パッチ、チューインガム) または嗅ぎタバコが対象です。
  • -治験責任医師の意見で、予定された研究訪問への参加を妨げる状態または行動。
  • 不遵守の歴史。
  • -スクリーニング訪問日の前の1か月以内の他の実験的新薬の投与または市販製品の調査への参加。
  • 必要な研究手順を実行できない。
  • 肺移植、肺容量減少手術または肺葉切除術、またはそのような手術の待機リストに載っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
凍結乾燥製剤: 60 mg/kg 体重/週、静脈内投与
実験的：ゼマイラ®
生物学的：Α1-プロテイナーゼ阻害剤
60 mg/kg 体重/週、静脈内投与
他の名前：
  • ゼマイラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺密度の年間変化率
時間枠：2年以上
集中化され、標準化されたコンピューター断層撮影 (CT) 肺密度測定法によって測定されます。 CT スキャンは 2 つの吸気状態で取得されました: TLC (すなわち、完全な吸気) と FRC (すなわち、完全な呼気)。 結果は総肺気量で調整され、各治療群の平均減少率の推定値として示されています。
2年以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺増悪の年間発生率
時間枠：2年以上
悪化の一次診断基準は、呼吸困難の増加、喀痰量の増加、喀痰の化膿の増加であった。 診断基準は、上気道感染症、他に明らかな原因のない発熱、喘鳴の増加、咳の増加でした。 診断のために、参加者は 3 つの主要基準のうち 2 つ、または 1 つの主要基準と 1 つの補助基準を満たす必要がありました。 年率は、指定された分析集団のすべての参加者の増悪の総数と参加者の研究日数の合計に基づいており、365.25 日に調整されています。
2年以上
FEV1 の変化率
時間枠：ベースラインから2年まで
ベースラインから 24 か月目までの変化率。
ベースラインから2年まで
最初の肺増悪までの時間
時間枠：2年以上
悪化の一次診断基準は、呼吸困難の増加、喀痰量の増加、喀痰の化膿の増加であった。 診断基準は、上気道感染症、他に明らかな原因のない発熱、喘鳴の増加、咳の増加でした。 診断のために、参加者は 3 つの主要基準のうち 2 つ、または 1 つの主要基準と 1 つの補助基準を満たす必要がありました。
2年以上
肺密度の変化
時間枠：ベースラインから2年まで
集中化された標準化された CT 肺デンシトメトリーによって測定された、ベースラインから 24 か月目までの変化。 CT スキャンは 2 つの吸気状態で取得されました: TLC (すなわち、完全な吸気) と FRC (すなわち、完全な呼気)。 結果は総肺気量で調整されました。
ベースラインから2年まで
運動能力の変化
時間枠：ベースラインから2年まで
運動能力は、インクリメンタル シャトル ウォーク テストを使用して、歩いた距離として測定されました。 運動能力のベースラインから治療終了時 (2 年) までの変化は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して分析されました。
ベースラインから2年まで
患者から報告された症状の変化
時間枠：ベースラインから2年まで
患者から報告された症状は、セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) の症状スコア コンポーネントを使用して測定されました。 SGRQ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多く、変更の負の値は改善を示します。 SGRQのベースラインから治療終了（2年）までの変化は、ANCOVAを使用して分析されました。
ベースラインから2年まで
有害事象（AE）の頻度と強度
時間枠：2年以上
少なくとも 1 つの AE を持つ参加者の数、および軽度、中等度、または重度の AE を持つ参加者の数。 AE 強度は、軽度 (日常的な活動を妨げない)、中等度 (日常的な活動を妨げる)、または重度 (日常的な活動を行うことが不可能) として定義されました。
2年以上
パーセント予測 FEV1 のパーセント変化
時間枠：ベースラインから2年まで
ベースラインから 24 か月目までの変化率。
ベースラインから2年まで
FEV1 の変化率を強制肺活量で割った値
時間枠：ベースラインから2年まで
ベースラインから 24 か月目までの変化率。
ベースラインから2年まで
DLCOの変化率
時間枠：ベースラインから2年まで
ベースラインから 24 か月目までの変化率。
ベースラインから2年まで
治療期間に対する肺増悪の期間
時間枠：2年以上
1) 全体的な増悪、2) 増悪に対する抗生物質治療、および 3) 増悪に対する入院について、参加者全体の合計治療期間のパーセンテージとして定義されます。 悪化の一次診断基準は、呼吸困難の増加、喀痰量の増加、喀痰の化膿の増加であった。 診断基準は、上気道感染症、他に明らかな原因のない発熱、喘鳴の増加、咳の増加でした。 診断のために、参加者は 3 つの主要基準のうち 2 つ、または 1 つの主要基準と 1 つの補助基準を満たす必要がありました。
2年以上
肺増悪の重症度
時間枠：2年以上

1) 増悪に対する抗生物質治療、および 2) 増悪に対する入院を必要とする参加者の数として定義されます。 悪化の一次診断基準は、呼吸困難の増加、喀痰量の増加、喀痰の化膿の増加であった。 診断基準は、上気道感染症、他に明らかな原因のない発熱、喘鳴の増加、咳の増加でした。 診断のために、参加者は 3 つの主要基準のうち 2 つ、または 1 つの主要基準と 1 つの補助基準を満たす必要がありました。

抗生物質治療の使用は、四半期ごとに報告されました。
2年以上

その他の成果指標

結果測定
時間枠
総肺気量 (TLC) および強制残気量 (FRC) でのベースライン肺密度
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

捜査官

  • スタディディレクター：Senior Director Immonology & Pulmonology, Clinical R&D、CSL Behring

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月11日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE1226_4001
  • 1449 (その他の識別子：CSL Behring)
  • 2005-003459-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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