Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zemaira у субъектов с эмфиземой из-за дефицита ингибитора альфа-1-протеиназы

11 января 2015 г. обновлено: CSL Behring

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III/IV для сравнения эффективности и безопасности 60 мг/кг веса тела Zemaira® Weekly I.V. Администрация с Placebo Weekly I.V. Введение в хроническую аугментационную и поддерживающую терапию у субъектов с эмфиземой из-за дефицита ингибитора альфа-1-протеиназы

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III/IV для сравнения эффективности и безопасности Zemaira® с плацебо у пациентов с эмфиземой вследствие дефицита ингибитора альфа-1-протеиназы. Влияние Zemaira® на прогрессирование эмфиземы будет оцениваться по снижению плотности легких, измеренному с помощью компьютерной томографии (КТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Study Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Study Site
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4066
        • Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Study Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Study Site
      • Essen, Германия, 45239
        • Study Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Study Site
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Study Site
  • Дания
      • Arhus, Дания, 8000
        • Study Site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Study Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Study Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E1
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
        • Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Study Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-066
        • Study Site
      • Warsaw, Польша, 01-138
        • Study Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Study Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011026
        • Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Study Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Study Site
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Study Site
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика, 14059
        • Study Site
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 20502
        • Study Site
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет, готовый подписать информированное согласие.
  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины, чей скрининговый тест на беременность дал отрицательный результат и которые используют методы контрацепции, признанные исследователем надежными.
  • Диагностика дефицита ингибитора альфа-1-протеиназы (A1-PI) (уровни A1-PI в сыворотке < 11 мкМ или < 80 мг/дл). Сюда входят вновь диагностированные субъекты, ранее нелеченные субъекты, субъекты, получающие лечение в настоящее время, и субъекты, которые в настоящее время не проходят лечебную терапию, но проходят лечение в прошлом.
  • Субъекты с эмфиземой и объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 35% и ≤ 70% (прогнозировано).
  • Отсутствие признаков хронического или острого гепатита А, гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции (отрицательные серологические тесты на ВИЧ и вирусный гепатит). В случае положительной серологии вирусного гепатита следует иметь информацию о статусе вакцинации или отрицательном IgM.

Критерий исключения:

  • Любые соответствующие хронические заболевания или соответствующие заболевания в анамнезе (например, тяжелая почечная недостаточность), за исключением заболеваний органов дыхания или печени, вторичных по отношению к дефициту ингибитора альфа-1-протеиназы. Субъекты с хорошо контролируемыми хроническими заболеваниями могут быть включены после консультации с лечащим врачом и спонсором.
  • Текущие доказательства злоупотребления алкоголем или история злоупотребления незаконными и / или законно предписанными наркотиками, такими как барбитураты, бензодиазепины, амфетамины, кокаин, опиоиды и каннабиноиды.
  • История аллергии, анафилактической реакции или тяжелой системной реакции на продукты, полученные из плазмы крови человека, или известная гиперчувствительность к манниту, или история предыдущей неблагоприятной реакции на маннит.
  • История трансфузионных реакций.
  • Селективный дефицит IgA.
  • Острое заболевание в течение одной недели до первого введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Возможно начало лечения после выздоровления.
  • Текущий курильщик табака (курение должно быть прекращено не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование). Субъекты с положительным тестом на котинин из-за заместительной никотиновой терапии (например, пластыри, жевательная резинка) или нюхательный табак.
  • Условия или поведение, которые, по мнению исследователя, мешают посещению запланированных учебных визитов.
  • История несоответствия.
  • Прием любого другого экспериментального нового препарата или участие в исследовании продаваемого продукта в течение одного месяца до даты визита для скрининга.
  • Неспособность выполнять необходимые процедуры исследования.
  • Трансплантация легких, операция по уменьшению объема легких или лобэктомия или нахождение в листе ожидания на любые такие операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Лиофилизированный препарат: 60 мг/кг массы тела/неделю внутривенно
Экспериментальный: Земайра®
Биологический: Ингибитор альфа-1-протеиназы
60 мг/кг массы тела в неделю внутривенно
Другие имена:
  • Земайра®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость изменения плотности легких
Временное ограничение: За 2-летний период
По данным централизованной стандартизированной компьютерной томографии (КТ) денситометрии легких. КТ-сканы были получены при двух состояниях вдоха: TLC (т. е. полный вдох) и FRC (т. е. полный выдох). Результаты были скорректированы с учетом общего объема легких и представлены в виде точечных оценок средней скорости снижения в каждой группе лечения.
За 2-летний период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота легочных обострений
Временное ограничение: За 2-летний период
Первичными диагностическими критериями обострений были усиление одышки, увеличение объема мокроты и усиление гнойности мокроты. Поддерживающими диагностическими критериями были инфекция верхних дыхательных путей, лихорадка без другой очевидной причины, усиление хрипов и усиление кашля. Для постановки диагноза участники должны были соответствовать 2 из 3 основных критериев или 1 основному критерию и 1 вспомогательному критерию. Годовой показатель был основан на общем количестве обострений и общем количестве дней исследования для всех участников в указанной анализируемой популяции и скорректирован до 365,25 дней.
За 2-летний период
Процентное изменение ОФВ1
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Процентное изменение от исходного уровня к 24-му месяцу.
От исходного уровня до 2 лет
Время до первого легочного обострения
Временное ограничение: За 2-летний период
Первичными диагностическими критериями обострений были усиление одышки, увеличение объема мокроты и усиление гнойности мокроты. Поддерживающими диагностическими критериями были инфекция верхних дыхательных путей, лихорадка без другой очевидной причины, усиление хрипов и усиление кашля. Для постановки диагноза участники должны были соответствовать 2 из 3 основных критериев или 1 основному критерию и 1 вспомогательному критерию.
За 2-летний период
Изменение плотности легких
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Изменение от исходного уровня до 24-го месяца, измеренное с помощью централизованной стандартизированной КТ-денситометрии легких. КТ-сканы были получены при двух состояниях вдоха: TLC (т. е. полный вдох) и FRC (т. е. полный выдох). Результаты были скорректированы на общий объем легких.
От исходного уровня до 2 лет
Изменение физической нагрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Толерантность к физической нагрузке измерялась по пройденному расстоянию с использованием теста постепенной челночной ходьбы. Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (2 года) анализировали с помощью ковариационного анализа (ANCOVA).
От исходного уровня до 2 лет
Изменение симптомов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Симптомы, о которых сообщают пациенты, измерялись с использованием компонента оценки симптомов Респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). Оценки SGRQ варьируются от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на большее количество ограничений, а отрицательные значения изменений указывают на улучшение. Изменение SGRQ по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (2 года) анализировали с помощью ANCOVA.
От исходного уровня до 2 лет
Частота и интенсивность нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: За 2-летний период
Количество участников с хотя бы одним НЯ и количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми НЯ. Интенсивность НЯ была определена как легкая (не мешает рутинной деятельности), умеренная (мешает рутинной деятельности) или тяжелая (невозможно выполнять рутинную деятельность).
За 2-летний период
Процентное изменение процентного прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Процентное изменение от исходного уровня к 24-му месяцу.
От исходного уровня до 2 лет
Процентное изменение ОФВ1, деленное на форсированную жизненную емкость легких
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Процентное изменение от исходного уровня к 24-му месяцу.
От исходного уровня до 2 лет
Процентное изменение DLCO
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Процентное изменение от исходного уровня к 24-му месяцу.
От исходного уровня до 2 лет
Продолжительность легочных обострений по отношению к продолжительности лечения
Временное ограничение: За 2-летний период
Определяется как процент от общей продолжительности лечения среди участников для 1) обострений в целом, 2) лечения антибиотиками при обострениях и 3) госпитализаций при обострениях. Первичными диагностическими критериями обострений были усиление одышки, увеличение объема мокроты и усиление гнойности мокроты. Поддерживающими диагностическими критериями были инфекция верхних дыхательных путей, лихорадка без другой очевидной причины, усиление хрипов и усиление кашля. Для постановки диагноза участники должны были соответствовать 2 из 3 основных критериев или 1 основному критерию и 1 вспомогательному критерию.
За 2-летний период
Тяжесть легочных обострений
Временное ограничение: За 2-летний период

Определяется как количество участников, которым требуется 1) лечение антибиотиками при обострениях и 2) госпитализация при обострениях. Первичными диагностическими критериями обострений были усиление одышки, увеличение объема мокроты и усиление гнойности мокроты. Поддерживающими диагностическими критериями были инфекция верхних дыхательных путей, лихорадка без другой очевидной причины, усиление хрипов и усиление кашля. Для постановки диагноза участники должны были соответствовать 2 из 3 основных критериев или 1 основному критерию и 1 вспомогательному критерию.

Об использовании антибиотиков сообщалось ежеквартально.
За 2-летний период

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Базовая плотность легких при общей емкости легких (TLC) и форсированной остаточной емкости (FRC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Senior Director Immonology & Pulmonology, Clinical R&D, CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE1226_4001
  • 1449 (Другой идентификатор: CSL Behring)
  • 2005-003459-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор альфа-1-протеиназы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться