Taiwanská isoflavonová multicentrická studie (TIMS)
Konzumace potravin na bázi sóji je spojena s řadou zdravotních výhod, včetně nižšího rizika kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny prsu a prostaty, zmírnění symptomů menopauzy a prevence úbytku kostní hmoty s věkem.
Aby bylo možné prozkoumat účinek isoflavonu na kostní minerální hustotu (BMD) au tchajwanských žen s postmenopauzální osteopenií, byla navržena Taiwanská isoflavonová multicentrická enrollmentní studie (TIMS).
Přehled studie
Detailní popis
Konzumace potravin na bázi sóji je spojena s řadou zdravotních výhod, včetně nižšího rizika kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny prsu a prostaty, zmírnění symptomů menopauzy a prevence úbytku kostní hmoty s věkem.
Aby bylo možné prozkoumat účinek isoflavonu na kostní minerální hustotu (BMD) au tchajwanských žen s postmenopauzální osteopenií, byla navržena Taiwanská isoflavonová multicentrická enrollmentní studie (TIMS). Do studie budou zahrnuty Tchajwanské ženy po menopauze ve věku >45 a <65 let, v menopauze po dobu nejméně 12 měsíců a méně než 10 let. Zúčastní se tři zdravotnická centra a do každého centra zapíše 140 žen. Zařazení bude na základě minerální denzity bederní kosti (BMD) nižší než 1 SD ve srovnání s ženami v mladém věku (T skóre) podle DXA. Ženy s převládajícími zlomeninami (jakýkoli druh zlomeniny z křehkosti, zlomeniny obratlů nebo nonvertebrálních zlomenin) jsou vyloučeny, stejně jako ženy se sekundární osteoporózou nebo ty, které byly léčeny léky, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí. Tato studie je navržena jako 2letá, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupinová studie, která randomizuje ženy k perorálnímu podávání 300 mg isoflavonového aglykonu/den nebo placeba. Všichni pacienti dostávají denně doplněk 600 mg vápníku a 300 U Vit D3. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek isoflavonového aglykonu na BMD. Sekundárním cílem studie bude vyhodnocení vlivu Isoflavon aglykonu na metabolické ukazatele osteoporózy, krevní tlak, hladinu krevního cukru a inzulínu, inzulínovou rezistenci (HOMA-IR), lipidový profil, markery artrosklerózy (adiponektin a hsCRP) , četnost infarktů myokardu, kardiovaskulární mortalita, četnost cévních mozkových příhod, cerebrovaskulární mortalita, mortalita ze všech příčin a symptomatická úleva od menopauzálního syndromu, odečet BMD bude provádět současně 3 odborníci, např. jeden z každého zúčastněného centra. Všechny krevní testy a vyšetření moči budou provedeny v jednom centru pro kontrolu kvality. Ke sledování nežádoucích účinků bude proveden krevní obraz, biochemie (včetně: GOT, GPT, BUN, kreatinin), mamografie a gynekologická sonografie (zejména dělohy).
Výpočty síly byly založeny na hypotéze, že pacientky léčené isoflavony by měly 2,5% přínos v BMD než pacientky léčené placebem u postmenopauzálních žen. Statistické testy byly navrženy tak, aby měly sílu 80 %, s chybou typu I rovnou 5 %. Tato studie by měla ověřit hypotézu, že isoflavon významně zvyšuje BMD u asijských postmenopauzálních osteopenických žen.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chang-hua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Te Tu, MD
- Telefonní číslo: 886-4-7009198
- E-mail: 10836@cch.org.tw
-
Tainan, Tchaj-wan, 700
- Nábor
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Shang Wu, MD
- Telefonní číslo: 886-6-3028119
- E-mail: jins@mail.ncku.edu.tw
-
Kontakt:
- Chih-Hsing Wu, MD
- Telefonní číslo: 886-6-3028119
- E-mail: paulo@mail.ncku.edu.tw
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-Sung Tsai, MD &PHD
- Telefonní číslo: 886-02-23562149
- E-mail: kstsaimd@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, které mají menopauzu alespoň 12 měsíců a méně než 10 let.
- Postmenopauzální ženy ve věku >45 a <65 let.
- Pro pacienty s hysterektomií a věk mezi 50 a 60 lety s FSH > 40 IU/la estradiolem < 40 pg/ml.
- Minerální hustota kostí (BMD) bederní páteře L2-L4 (AP pohled) nižší než 1 SD ve srovnání s ženami v mladém věku (T skóre <-1)
- BMI, nad 18,5 kg/m2 a pod 30 kg/m2
- Ochota dodržet protokol a podepsaný písemný Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli běžné zlomeniny obratlů, kyčle nebo zápěstí.
- Sekundární osteoporóza, osteomalacie, Pagetova kostní choroba, mnohočetný myelom nebo kostní metastázy.
- Hormonální substituční terapie (HRT) nebo SERM během předchozích 3 měsíců
- Léčba fytoestrogeny během předchozích 3 měsíců
- Fluoridová léčba během předchozích 6 měsíců
- Léčba bisfosfáty během předchozích 12 měsíců
- Léčba kalcitoninem během předchozích 6 měsíců
- Jakákoli jiná léčba ovlivňující minerální hustotu kostí během předchozích 6 měsíců
- Chronická systémová léčba kortikosteroidy během předchozích 6 měsíců
- Gynekologická rakovina nebo rakovina prsu v anamnéze
- Cervikální stěr třídy III nebo IV, podle systému Bethesda.
- Nediagnostikované vaginální krvácení.
- Známé nebo suspektní nádory závislé na estrogenu, fibroidy nebo polypy endometria
- Významná nebo patologická hyperplazie endometria
- Aktivní závažné psychiatrické poruchy
- Alkoholismus nebo zneužívání drog
- Známé kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární poruchy (např. tromboflebitida, tromboembolismus)
- Nekontrolovaný diabetes s HbA1C > 10 %
- Nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem > 180/100 mmHg
- Nekontrolovaná hypotyreóza
- Jakékoli onemocnění ledvin se sérovým kreatininem > 2 mg/dl
- Abnormální funkce jater s hodnotami S-ALT a S-AST > 2násobek horních limitů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna BMD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Lipidový profil
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tong-Yuan Tai, MD & PHD, NHRI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-PP02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .