台湾异黄酮多中心研究 (TIMS)

大豆食品的消费与许多健康益处相关，包括降低患心血管疾病、乳腺癌和前列腺癌的风险、减轻更年期症状以及防止骨质随年龄流失。

为了研究异黄酮对骨密度 (BMD) 和台湾绝经后骨质减少女性的影响，设计了一项台湾异黄酮多中心登记研究 (TIMS)。 研究对象为台湾绝经后女性，年龄 >45 岁且 <65 岁，绝经时间至少 12 个月且小于 10 年。 三个医疗中心将参与并在每个中心招收 140 名妇女。 纳入将基于腰椎骨矿物质密度 (BMD) 低于 1 SD 与 DXA 的年轻女性（T 评分）相比。 患有常见骨折（任何类型的脆性骨折、椎骨或非椎骨骨折）的女性以及出现继发性骨质疏松症或接受过可能影响骨代谢的药物治疗的女性均被排除在外。 本研究设计为一项为期 2 年、双盲、安慰剂对照、双组、平行组研究，随机分配女性接受口服 300 毫克异黄酮糖苷配基/天或安慰剂。 所有患者每天补充 600 毫克钙和 300 单位维生素 D3。 该研究的主要终点是评估异黄酮糖苷配基对 BMD 的影响。 该研究的次要终点是评估异黄酮糖苷配基对骨质疏松症、血压、血糖和胰岛素水平、胰岛素抵抗 (HOMA-IR)、脂质谱、关节硬化标志物（脂联素和 hsCRP）等代谢指标的影响、心肌梗死率、心血管死亡率、脑血管意外率、脑血管死亡率、全因死亡率和更年期综合症症状缓解、BMD读数将由3位专家共同完成，例如：每个参与中心一个。 所有血液检查和尿液检查将在一个中心进行，以控制质量。 将进行血细胞计数、生物化学（包括：GOT、GPT、BUN、肌酐）、乳房 X 线照相术和妇科超声检查（尤其是子宫）以监测副作用。

功效计算基于异黄酮治疗的绝经后妇女患者的 BMD 比安慰剂治疗患者高 2.5% 的假设。 统计测试设计为具有 80% 的功效，I 类错误等于 5%。 这项研究应该验证异黄酮显着增加亚洲绝经后骨质减少女性 BMD 的假设。