Eine taiwanesische Isoflavon-Multicenter-Studie (TIMS)

Der Verzehr von Lebensmitteln auf Sojabasis ist mit einer Reihe von gesundheitlichen Vorteilen verbunden, darunter ein geringeres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brust- und Prostatakrebs, abgeschwächte Wechseljahrsbeschwerden und die Verhinderung von Knochenschwund mit zunehmendem Alter.

Um die Wirkung von Isoflavon auf die Knochenmineraldichte (BMD) und bei taiwanesischen Frauen mit postmenopausaler Osteopenie zu untersuchen, wird eine Taiwan Isoflavone Multicentric Enrollment Study (TIMS) konzipiert. In die Studie werden postmenopausale Frauen aus Taiwan im Alter von > 45 und < 65 Jahren aufgenommen, die mindestens 12 Monate und weniger als 10 Jahre in den Wechseljahren waren. Drei medizinische Zentren werden teilnehmen und 140 Frauen in jedem Zentrum einschreiben. Die Aufnahme erfolgt auf der Grundlage einer lumbalen Knochenmineraldichte (BMD) von weniger als 1 SD im Vergleich zu jungen Frauen (T-Score) durch DXA. Frauen mit häufigen Frakturen (jegliche Art von Fragilitätsfraktur, vertebralen oder nichtvertebralen Frakturen) sind ebenso ausgeschlossen wie Frauen, die eine sekundäre Osteoporose aufweisen oder mit Medikamenten behandelt wurden, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten. Diese Studie ist als zweijährige, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie konzipiert, die die Frauen randomisiert der oralen Verabreichung von 300 mg Isoflavonaglykon/Tag oder Placebo zuweist. Alle Patienten erhalten eine tägliche Ergänzung von 600 mg Calcium und 300 Einheiten Vit D3. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Isoflavon-Aglykon auf die BMD. Der sekundäre Endpunkt der Studie wird die Bewertung der Wirkung von Isoflavon-Aglykon auf die Stoffwechselindikatoren Osteoporose, Blutdruck, Blutzucker- und Insulinspiegel, Insulinresistenz (HOMA-IR), Lipidprofil, Arthrosklerosemarker (Adiponektin und hsCRP) sein. , Myokardinfarktrate, kardiovaskuläre Mortalität, zerebrovaskuläre Unfallrate, zerebrovaskuläre Mortalität, Gesamtmortalität und symptomatische Linderung des Menopausensyndroms, BMD-Messung wird gleichzeitig von 3 Experten durchgeführt, z. eine von jedem teilnehmenden Zentrum. Alle Bluttests und Urinuntersuchungen werden in einem Zentrum zur Qualitätskontrolle durchgeführt. Blutbild, Biochemie (einschließlich: GOT, GPT, BUN, Kreatinin), Mammographie und gynäkologische Sonographie (insbesondere Gebärmutter) werden durchgeführt, um die Nebenwirkungen zu überwachen.

Power-Berechnungen basierten auf der Hypothese, dass mit Isoflavon behandelte Patienten bei postmenopausalen Frauen einen 2,5-prozentigen Nutzen in Bezug auf die BMD erzielen würden als mit Placebo behandelte Patienten. Statistische Tests wurden mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Fehler 1. Art von 5 % entwickelt. Diese Studie sollte die Hypothese verifizieren, dass Isoflavon die BMD bei asiatischen postmenopausalen osteopenischen Frauen signifikant erhöht.