Um estudo multicêntrico de isoflavonas de Taiwan (TIMS)

O consumo de alimentos à base de soja está associado a uma série de benefícios para a saúde, incluindo menor risco de doenças cardiovasculares, câncer de mama e próstata, atenuação dos sintomas da menopausa e prevenção da perda óssea com a idade.

A fim de investigar o efeito da isoflavona na densidade mineral óssea (DMO) e em mulheres de Taiwan com osteopenia pós-menopausa, um Estudo de Inscrição Multicêntrico de Isoflavona de Taiwan (TIMS) foi desenvolvido. Serão incluídas no estudo mulheres taiwanesas na pós-menopausa com idade > 45 e < 65 anos, menopausadas há pelo menos 12 meses e menos de 10 anos. Três centros médicos participarão e inscreverão 140 mulheres em cada centro. A inclusão será baseada em uma densidade mineral óssea lombar (BMD) inferior a 1 SD em comparação com mulheres de idade jovem (escore T) por DXA. Excluem-se mulheres com fraturas prevalentes (qualquer tipo de fratura por fragilidade, fratura vertebral ou não vertebral), bem como aquelas que apresentam osteoporose secundária ou que tenham sido tratadas com medicamentos que possam afetar o metabolismo ósseo. Este estudo foi concebido como um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 2 anos, que randomiza as mulheres para a administração oral de 300 mg de isoflavona aglicona/dia ou placebo. Todos os pacientes recebem um suplemento diário de 600 mg de cálcio e 300U de Vit D3. O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito da isoflavona aglicona na DMO. O endpoint secundário do estudo será avaliar o efeito da Isoflavona aglicona nos indicadores metabólicos de osteoporose, pressão arterial, açúcar no sangue e nível de insulina, resistência à insulina (HOMA-IR), perfil lipídico, marcadores de artrosclerose (adiponectina e hsCRP). , taxa de infarto do miocárdio, mortalidade cardiovascular, taxa de acidente vascular cerebral, mortalidade cerebrovascular, mortalidade por todas as causas e alívio sintomático da síndrome da menopausa, a leitura da DMO será feita concomitantemente por 3 especialistas, por ex. um de cada centro participante. Todos os exames de sangue e urina serão feitos em um centro de controle de qualidade. O hemograma, bioquímica (incluindo: GOT, GPT, BUN, creatinina), mamografia e ultrassonografia ginecológica (especialmente útero) serão realizados para monitorar os efeitos colaterais.

Os cálculos de poder foram baseados na hipótese de que os pacientes tratados com isoflavona obteriam 2,5% de benefício na DMO do que os pacientes tratados com placebo em mulheres na pós-menopausa. Os testes estatísticos foram projetados para ter um poder de 80%, com um erro tipo I igual a 5%. Este estudo deve verificar a hipótese de que a isoflavona aumenta significativamente a DMO em mulheres osteopênicas pós-menopáusicas asiáticas.