Uno studio multicentrico sugli isoflavoni di Taiwan (TIMS)
Il consumo di alimenti a base di soia è associato a una serie di benefici per la salute, tra cui un minor rischio di malattie cardiovascolari, cancro al seno e alla prostata, attenuazione dei sintomi della menopausa e prevenzione della perdita ossea con l'età.
Al fine di studiare l'effetto dell'isoflavone sulla densità minerale ossea (BMD) e nelle donne di Taiwan con osteopenia postmenopausale, è stato progettato uno studio di iscrizione multicentrico degli isoflavoni di Taiwan (TIMS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di alimenti a base di soia è associato a una serie di benefici per la salute, tra cui un minor rischio di malattie cardiovascolari, cancro al seno e alla prostata, attenuazione dei sintomi della menopausa e prevenzione della perdita ossea con l'età.
Al fine di studiare l'effetto dell'isoflavone sulla densità minerale ossea (BMD) e nelle donne di Taiwan con osteopenia postmenopausale, è stato progettato uno studio di iscrizione multicentrico degli isoflavoni di Taiwan (TIMS). Saranno incluse nello studio donne taiwanesi in postmenopausa di età >45 e <65 anni, in menopausa da almeno 12 mesi e meno di 10 anni. Tre centri medici parteciperanno e iscriveranno 140 donne in ogni centro. L'inclusione avverrà sulla base di una densità minerale ossea lombare (BMD) inferiore a 1 SD rispetto alle donne in giovane età (punteggio T) mediante DXA. Sono escluse le donne con fratture prevalenti (qualsiasi tipo di frattura da fragilità, frattura vertebrale o non vertebrale) e quelle che presentano osteoporosi secondaria o che sono state trattate con farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo. Questo studio è concepito come uno studio di 2 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli che randomizza le donne alla somministrazione orale di 300 mg di isoflavone aglicone/die o placebo. Tutti i pazienti ricevono un supplemento giornaliero di 600 mg di calcio e 300U di Vit D3. L'endpoint primario dello studio è valutare l'effetto dell'aglicone isoflavonico sulla densità minerale ossea. L'endpoint secondario dello studio sarà valutare l'effetto dell'isoflavone aglicone sugli indicatori metabolici dell'osteoporosi, pressione sanguigna, glicemia e livello di insulina, insulino-resistenza (HOMA-IR), profilo lipidico, marcatori di artrosclerosi (adiponectina e hsCRP) , tasso di infarto del miocardio, mortalità cardiovascolare, tasso di incidenti cerebrovascolari, mortalità cerebrovascolare, mortalità per tutte le cause e sollievo sintomatico della sindrome della menopausa, la lettura della BMD sarà eseguita in concomitanza da 3 esperti, ad es. uno per ogni centro partecipante. Tutti gli esami del sangue e delle urine saranno eseguiti presso un centro per il controllo della qualità. Verranno eseguiti l'emocromo, la biochimica (inclusi: GOT, GPT, BUN, creatinina), la mammografia e l'ecografia ginecologica (in particolare dell'utero) per monitorare gli effetti collaterali.
I calcoli di potenza sono stati basati sull'ipotesi che i pazienti trattati con isoflavoni otterrebbero un beneficio del 2,5% in BMD rispetto ai pazienti trattati con placebo nelle donne in postmenopausa. I test statistici sono stati progettati per avere una potenza dell'80%, con un errore di tipo I pari al 5%. Questo studio dovrebbe verificare l'ipotesi che gli isoflavoni aumentino significativamente la densità minerale ossea nelle donne osteopeniche postmenopausali asiatiche.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chang-hua, Taiwan, 500
- Reclutamento
- Chang-Hua Christian Hospital
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Contatto:
- Shih-Te Tu, MD
- Numero di telefono: 886-4-7009198
- Email: 10836@cch.org.tw
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Tainan, Taiwan, 700
- Reclutamento
- National Cheng-Kung University Hospital
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Contatto:
- Jin-Shang Wu, MD
- Numero di telefono: 886-6-3028119
- Email: jins@mail.ncku.edu.tw
-
Contatto:
- Chih-Hsing Wu, MD
- Numero di telefono: 886-6-3028119
- Email: paulo@mail.ncku.edu.tw
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Keh-Sung Tsai, MD &PHD
- Numero di telefono: 886-02-23562149
- Email: kstsaimd@ha.mc.ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in postmenopausa che sono in menopausa da almeno 12 mesi e meno di 10 anni.
- Le donne in postmenopausa di età >45 e <65 anni.
- Per chi si sottopone a isterectomia e di età compresa tra 50 e 60 anni, con FSH >40 UI/l ed Estradiolo < 40 pg/ml.
- Densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare L2-L4 (vista AP) inferiore a 1 SD rispetto alle donne in giovane età (punteggio T <-1)
- BMI, superiore a 18,5 kg/m2 e inferiore a 30 kg/m2
- Disponibilità a rispettare il protocollo e firmato il Consenso Informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Eventuali fratture vertebrali, dell'anca o del polso prevalenti.
- Osteoporosi secondaria, osteomalacia, malattia ossea di Paget, mieloma multiplo o metastasi ossee.
- Terapia ormonale sostitutiva (HRT) o SERM nei 3 mesi precedenti
- Trattamento con fitoestrogeni nei 3 mesi precedenti
- Trattamento al fluoro nei 6 mesi precedenti
- Trattamento con bisfosfato nei 12 mesi precedenti
- Trattamento con calcitonina nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi altro trattamento che influisca sulla densità minerale ossea nei 6 mesi precedenti
- Trattamento sistemico cronico con corticosteroidi nei 6 mesi precedenti
- Storia di cancro ginecologico o cancro al seno
- Striscio cervicale di classe III o IV, secondo il sistema Bethesda.
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
- Tumori estrogeno-dipendenti noti o sospetti, fibromi o polipi endometriali
- Iperplasia endometriale significativa o patologica
- Disturbi psichiatrici maggiori attivi
- Alcolismo o abuso di droghe
- Disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferici noti (ad es. tromboflebite, tromboembolia)
- Diabete non controllato con HbA1C > 10%
- Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa > 180/100 mmHg
- Ipotiroidismo non controllato
- Qualsiasi malattia renale con creatinina sierica > 2 mg/dl
- Funzionalità epatica anormale con valori di S-ALT e S-AST > 2 volte i limiti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Cambio di densità minerale ossea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Profilo lipidico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tong-Yuan Tai, MD & PHD, NHRI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-PP02
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