En Taiwan isoflavone multisenterstudie (TIMS)

Inntak av soyabasert mat er assosiert med en rekke helsemessige fordeler, inkludert lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, bryst- og prostatakreft, svekkede menopausale symptomer og forebygging av bentap med alderen.

For å undersøke effekten av isoflavon på beinmineraltetthet (BMD) og hos Taiwan kvinner med postmenopausal osteopeni, er en Taiwan Isoflavone Multicentric Enrollment Study (TIMS) utviklet. Inkludert i studien vil taiwanesiske, postmenopausale kvinner i alderen >45 og < 65 år, menopause i minst 12 måneder og mindre enn 10 år. Tre medisinske sentre vil delta og registrere 140 kvinner i hvert senter. Inkludering vil være på grunnlag av en lumbal benmineraltetthet (BMD) lavere enn 1 SD sammenlignet med kvinner i ung alder (T-score) ved DXA. Kvinner med utbredt brudd (enhver form for skjørhetsbrudd, vertebralt eller ikke-vertebralt brudd) er ekskludert, så vel som de som har sekundær osteoporose eller har blitt behandlet med medisiner som kan påvirke beinmetabolismen. Denne studien er designet som en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms, parallell gruppestudie som randomiserer kvinnene til oral administrering av 300 mg isoflavonaglykon/dag eller placebo. Alle pasienter får et daglig tilskudd på 600 mg kalsium og 300 E av Vit D3. Det primære endepunktet for studien er å evaluere effekten av isoflavonaglykon på BMD. Det sekundære endepunktet for studien vil være å evaluere effekten av Isoflavonaglykon på de metabolske indikatorene for osteoporose, blodtrykk, blodsukker og insulinnivå, insulinresistens (HOMA-IR), lipidprofil, markører for artrosklerose (adiponectin og hsCRP) , hjerteinfarktrate, kardiovaskulær dødelighet, cerebrovaskulær ulykkesrate, cerebrovaskulær dødelighet, alle forårsaker dødelighet og symptomatisk lindring av menopausalt syndrom, BMD-avlesning vil bli gjort samtidig av 3 eksperter, f.eks. en fra hvert deltakende senter. All blodprøve og urinundersøkelse vil bli gjort ved ett senter for kontroll av kvalitet. Blodtelling, biokjemi (inkludert: GOT, GPT, BUN, kreatinin), mammografi og gynekologisk sonografi (spesielt livmor) vil bli utført for å overvåke bivirkningene.

Effektberegninger har vært basert på hypotesen om at isoflavonbehandlede pasienter ville få 2,5 % fordel i BMD enn placebobehandlede pasienter hos postmenopausale kvinner. Statistiske tester er designet for å ha en styrke på 80 %, med en type I feil på 5 %. Denne studien skal bekrefte hypotesen om at isoflavon signifikant øker BMD hos asiatiske postmenopausale osteopeniske kvinner.