Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Taiwan Isoflavon Multicenter Study (TIMS)

5. december 2005 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Indtagelse af sojabaserede fødevarer er forbundet med en række sundhedsmæssige fordele, herunder lavere risiko for hjerte-kar-sygdomme, bryst- og prostatacancer, svækkede menopausale symptomer og forebyggelse af knogletab med alderen.

For at undersøge effekten af ​​isoflavon på knoglemineraltæthed (BMD) og i Taiwan kvinder med postmenopausal osteopeni, er en Taiwan Isoflavon Multicentric Enrollment Study (TIMS) designet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af sojabaserede fødevarer er forbundet med en række sundhedsmæssige fordele, herunder lavere risiko for hjerte-kar-sygdomme, bryst- og prostatacancer, svækkede menopausale symptomer og forebyggelse af knogletab med alderen.

For at undersøge effekten af ​​isoflavon på knoglemineraltæthed (BMD) og i Taiwan kvinder med postmenopausal osteopeni, er en Taiwan Isoflavon Multicentric Enrollment Study (TIMS) designet. Inkluderet i undersøgelsen vil være taiwanske, postmenopausale kvinder i alderen >45 og < 65 år, i overgangsalderen i mindst 12 måneder og mindre end 10 år. Tre lægecentre vil deltage og tilmelde 140 kvinder i hvert center. Inklusion vil være på grundlag af en lumbal knoglemineraltæthed (BMD) lavere end 1 SD sammenlignet med unge kvinder (T-score) ved DXA. Kvinder med udbredte frakturer (enhver form for skrøbelighedsfraktur, vertebral eller nonvertebral fraktur) er udelukket såvel som dem, der udviser sekundær osteoporose eller er blevet behandlet med medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen. Denne undersøgelse er designet som et 2-årigt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet, parallelt gruppestudie, der randomiserer kvinderne til oral administration af 300 mg isoflavoneaglycon/dag eller placebo. Alle patienter får et dagligt tilskud på 600 mg calcium og 300U D3-vitamin. Studiets primære endepunkt er at evaluere effekten af ​​isoflavonaglykon på BMD. Studiets sekundære endepunkt vil være at evaluere effekten af ​​isoflavone aglycone på de metaboliske indikatorer for osteoporose, blodtryk, blodsukker og insulinniveau, insulinresistens (HOMA-IR), lipidprofil, markører for artrosklerose (adiponectin og hsCRP) , myokardieinfarktrate, kardiovaskulær mortalitet, cerebrovaskulær ulykkesrate, cerebrovaskulær mortalitet, alle forårsager dødelighed og symptomatisk lindring af menopausalt syndrom, BMD-aflæsning vil blive foretaget sideløbende af 3 eksperter, f.eks. en fra hvert deltagende center. Alle blodprøver og urinundersøgelser vil blive foretaget på ét center til kontrol af kvaliteten. Blodtælling, biokemi (herunder: GOT, GPT, BUN, kreatinin), mammografi og gynækologisk sonografi (især livmoderen) vil blive udført for at overvåge bivirkningerne.

Effektberegninger er baseret på hypotesen om, at isoflavon-behandlede patienter ville få 2,5 % fordel i BMD end placebo-behandlede patienter hos postmenopausale kvinder. Statistiske test er designet til at have en styrke på 80 %, med en type I fejl svarende til 5 %. Denne undersøgelse skulle bekræfte hypotesen om, at isoflavon signifikant øger BMD hos asiatiske postmenopausale osteopeniske kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Chang-Hua Christian Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 700
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De postmenopausale kvinder, der gik i overgangsalderen i mindst 12 måneder og mindre end 10 år.
  2. De postmenopausale kvinder i alderen >45 og < 65 år.
  3. For dem, der udføres med hysterektomi og alder mellem 50 og 60, med FSH >40 IE/l og østradiol < 40 pg/ml.
  4. Knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen L2-L4 (AP-visning) lavere end 1 SD sammenlignet med unge kvinder (T-score <-1)
  5. BMI, over 18,5 kg/m2 og under 30 kg/m2
  6. Villighed til at overholde protokollen og underskrev det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle udbredte hvirvel-, hofte- eller håndledsbrud.
  2. Sekundær osteoporose, osteomalaci, Pagets knoglesygdom, myelomatose eller knoglemetastaser.
  3. Hormonal erstatningsterapi (HRT) eller SERM inden for de foregående 3 måneder
  4. Fytoøstrogenbehandling inden for de foregående 3 måneder
  5. Fluorbehandling inden for de foregående 6 måneder
  6. Bisfosfatbehandling inden for de foregående 12 måneder
  7. Calcitoninbehandling inden for de foregående 6 måneder
  8. Enhver anden behandling, der påvirker knoglemineraltætheden inden for de foregående 6 måneder
  9. Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling inden for de foregående 6 måneder
  10. Historie om gynækologisk kræft eller brystkræft
  11. Cervikal smear klasse III eller IV, ifølge Bethesda-systemet.
  12. Udiagnosticeret vaginal blødning.
  13. Kendte eller mistænkte østrogenafhængige tumorer, fibromer eller endometriepolypper
  14. Signifikant eller patologisk endometriehyperplasi
  15. Aktive større psykiatriske lidelser
  16. Alkoholisme eller stofmisbrug
  17. Kendte kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære lidelser (f. tromboflebitis, tromboemboli)
  18. Ukontrolleret diabetes med HbA1C > 10 %
  19. Ukontrolleret hypertension med blodtryk > 180/100 mmHg
  20. Ukontrolleret hypothyroidisme
  21. Enhver nyresygdom med serumkreatinin > 2mg/dl
  22. Unormal leverfunktion med S-ALT- og S-AST-værdier > 2 gange øvre grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
BMD ændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lipid profil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Taiwan Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tong-Yuan Tai, MD & PHD, NHRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2005

Først opslået (Skøn)

6. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2005

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-PP02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner