Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Levetiracetam on the Postmastectomy Pain Syndrome

21. listopadu 2007 aktualizováno: Odense University Hospital
The aim of this study is determine whether or not the antiepileptic drug Levetiracetam is an effective treatment of the postmastectomy pain syndrome.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a randomised, placebocontrolled, doubleblind study on the effect of the antiepileptic drug, levetiracetam, in patients suffering from PMPS. The treatment periods are 1 month each and the periods are separated by a 1-week washout period. The daily dose of levetiracetam is increased over a 2-week period to 3.000 mg/day. The primary effect variable is pain relief by the use of numeric rating scale. Secondary parameters are daily registration of pain performed by the patients during the treatment periods and the amount of escape medicine used (paracetamol and tramadol). Sensory testing is performed at baseline and after each treatment period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Department of neurology, Odense Universityhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Symptoms characteristic for postmastectomy pain syndrome with a duration of more than 3 months and at least 6 months after the operation.
  • Neuropathic pain diagnose confirmed by abnormities in the neurological investigation and/or psychophysical sensory testing
  • Average (1 week) pain score minimum 4 on a 11 points numerical rating scale for total pain.
  • Pain present minimum 4 out of 7 days.
  • Fertile women must use anticonception.

Exclusion Criteria:

  • Verified og suspected other reason than mastectomy/lumpectomy for the pain.
  • Known allergic effects to levetiracetam.
  • Known sideeffects to treatment with levetiracetam.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Severe disease (terminal cancer, heart failure, kidney insufficiency, severe respiratory problems)
  • Compliance problems

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pain relief
Časové okno: After 1 month treatment
After 1 month treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pain intensity measured daily on numeric rating scales
Časové okno: During treatment periods
During treatment periods

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ole J Vilholm, MD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Søren H Sindrup, Professor MD, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Søren Cold, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Lars Rasmussen, MD, Department of surgery, Odense University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIIS
  • PubliRC CNS 085 TA 1007 LEV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit