- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00262262
The Effect of Levetiracetam on the Postmastectomy Pain Syndrome
21. November 2007 aktualisiert von: Odense University Hospital
The aim of this study is determine whether or not the antiepileptic drug Levetiracetam is an effective treatment of the postmastectomy pain syndrome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is a randomised, placebocontrolled, doubleblind study on the effect of the antiepileptic drug, levetiracetam, in patients suffering from PMPS.
The treatment periods are 1 month each and the periods are separated by a 1-week washout period.
The daily dose of levetiracetam is increased over a 2-week period to 3.000 mg/day.
The primary effect variable is pain relief by the use of numeric rating scale.
Secondary parameters are daily registration of pain performed by the patients during the treatment periods and the amount of escape medicine used (paracetamol and tramadol).
Sensory testing is performed at baseline and after each treatment period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dänemark, 5000
- Department of neurology, Odense Universityhospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Symptoms characteristic for postmastectomy pain syndrome with a duration of more than 3 months and at least 6 months after the operation.
- Neuropathic pain diagnose confirmed by abnormities in the neurological investigation and/or psychophysical sensory testing
- Average (1 week) pain score minimum 4 on a 11 points numerical rating scale for total pain.
- Pain present minimum 4 out of 7 days.
- Fertile women must use anticonception.
Exclusion Criteria:
- Verified og suspected other reason than mastectomy/lumpectomy for the pain.
- Known allergic effects to levetiracetam.
- Known sideeffects to treatment with levetiracetam.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Severe disease (terminal cancer, heart failure, kidney insufficiency, severe respiratory problems)
- Compliance problems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pain relief
Zeitfenster: After 1 month treatment
|
After 1 month treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pain intensity measured daily on numeric rating scales
Zeitfenster: During treatment periods
|
During treatment periods
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ole J Vilholm, MD, Odense University Hospital
- Hauptermittler: Søren H Sindrup, Professor MD, Odense University Hospital
- Studienstuhl: Søren Cold, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark
- Studienstuhl: Lars Rasmussen, MD, Department of surgery, Odense University Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIIS
- PubliRC CNS 085 TA 1007 LEV
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