- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00262262
The Effect of Levetiracetam on the Postmastectomy Pain Syndrome
2007년 11월 21일 업데이트: Odense University Hospital
The aim of this study is determine whether or not the antiepileptic drug Levetiracetam is an effective treatment of the postmastectomy pain syndrome.
연구 개요
상세 설명
This study is a randomised, placebocontrolled, doubleblind study on the effect of the antiepileptic drug, levetiracetam, in patients suffering from PMPS.
The treatment periods are 1 month each and the periods are separated by a 1-week washout period.
The daily dose of levetiracetam is increased over a 2-week period to 3.000 mg/day.
The primary effect variable is pain relief by the use of numeric rating scale.
Secondary parameters are daily registration of pain performed by the patients during the treatment periods and the amount of escape medicine used (paracetamol and tramadol).
Sensory testing is performed at baseline and after each treatment period.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fyn
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Odense, Fyn, 덴마크, 5000
- Department of neurology, Odense Universityhospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Symptoms characteristic for postmastectomy pain syndrome with a duration of more than 3 months and at least 6 months after the operation.
- Neuropathic pain diagnose confirmed by abnormities in the neurological investigation and/or psychophysical sensory testing
- Average (1 week) pain score minimum 4 on a 11 points numerical rating scale for total pain.
- Pain present minimum 4 out of 7 days.
- Fertile women must use anticonception.
Exclusion Criteria:
- Verified og suspected other reason than mastectomy/lumpectomy for the pain.
- Known allergic effects to levetiracetam.
- Known sideeffects to treatment with levetiracetam.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Severe disease (terminal cancer, heart failure, kidney insufficiency, severe respiratory problems)
- Compliance problems
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pain relief
기간: After 1 month treatment
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After 1 month treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pain intensity measured daily on numeric rating scales
기간: During treatment periods
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During treatment periods
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ole J Vilholm, MD, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Søren H Sindrup, Professor MD, Odense University Hospital
- 연구 의자: Søren Cold, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark
- 연구 의자: Lars Rasmussen, MD, Department of surgery, Odense University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
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Levetiracetam (drug)에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음